Änderungen beim Programm für Registrierte GMP+-Labore

16 Mai 2019

In Zusammenarbeit mit dem International Expert Committee hat die GMP+ International Community das Programm für Registrierte GMP+-Labore in einigen Punkten geändert. Diese Änderungen waren erforderlich, da die Anforderungen einer näheren Erläuterung bedurften und um für eine Abstimmung mit der Praxis bei den Teilnehmern zu sorgen. GMP+ International führt die Änderungen in den betreffenden Dokumenten und auf der Website durch.

Verlängerung des Registrierungszeitraums

2018 hat GMP+ International angekündigt, dass ab dem 1. Juli 2019 ausschließlich noch Registrierte GMP+-Labore die Analysen hinsichtlich kritischer Kontaminanten durchführen dürfen. Nähere Informationen finden Sie auf der GMP+ Website.

Nunmehr hat man sich für einen längeren Implementierungszeitraum entschieden, um es Unternehmen und Laboren zu ermöglichen, sich an diese Anforderungen anzupassen. Viele Labore sind bereits registriert, nachdem sie nachgewiesen haben, dass sie die Anforderungen aus GMP+ B11 und GMP+ BA11 erfüllen. Außerdem hat ein Vielzahl Labore die Registrierung beantragt. Viele dieser Labore warten derzeit jedoch noch auf die Durchführung der Begutachtung durch eine Zertifizierungsstelle. Höchstwahrscheinlich wird es nicht möglich sein, alle Anfragen bis zum 1. Juli 2019 zu bewerten und zu verarbeiten. Dieser Prozess wird also noch einige Monaten nach diesem Datum weiterlaufen.

GMP+ International hat angesichts dieser Situation das International Expert Committee um eine Empfehlung gebeten. Dies hat zu folgenden Beschlüssen geführt:

  • Im Zeitraum vom 1. Juli 2019 bis zum 1. Januar 2020 darf die Analyse hinsichtlich bestimmter Parameter außer von den bereits registrierten Laboren auch von Laboren durchgeführt werden, die eine Registrierung bei einer Zertifizierungsstelle beantragt haben. Auf der Website von GMP+ International wird in Kürze eine entsprechende Liste veröffentlicht.
  • Ab dem 1. Januar 2020 muss die Analyse hinsichtlich bestimmter Parameter von einem registrierten Labor durchgeführt werden.

Outsourcing

Wir erhielten einige Fragen in Bezug auf das Outsourcing, und zwar vor allem in Bezug auf die Informationen im FAQ-Katalog (GMP+ D3.21 FAQ GMP+ Registered Laboratory). Es möge deutlich sein, dass Labor A eine Analyse an ein Labor B vergeben kann, etwa da Labor A in jenem Moment keine Kapazitäten hat oder da Labor B im Hinblick auf die fragliche Analyse besser ausgestattet ist oder über mehr Sachkenntnisse verfügt. In dieser Situation muss Labor B selbstverständlich für die fragliche Analyse registriert sein und muss die Vergabe dokumentiert werden. Labor A braucht diese Analyse nicht grundsätzlich alleine durchzuführen, hat allerdings schon für die fragliche Analyse registriert zu sein.

Pestizide

Angesichts praktischer Probleme bei der Registrierung für Pestizidanalysen wurde beschlossen, die Verpflichtung, dass für solche Analysen ausschließlich Registrierte GMP+-Labore eingesetzt werden dürfen, bis auf Weiteres auszusetzen. Bisher konnte ein Labor sich registrieren lassen, sofern sämtliche Pestizidanalysen, die es durchführt, den Leistungskriterien entsprechen. In der Praxis funktioniert diese Vorgehensweise jedoch nicht, da manche Labore gewisse Pestizidanalysen nicht unter die Registrierung fallen lassen möchten oder können. Beispielsweise weil ein Labor die zur Erfüllung der Leistungskriterien erforderlichen Investitionen nicht tätigen möchte oder kann. Zugleich fordern Futtermittelunternehmen zu bestimmten Pestiziden normalerweise auch keine Analysen. Stattdessen beauftragen sie das Labor mit dem Testen ihres Futtermittels auf eine Gruppe Pestizide. Futtermittelunternehmen ist es in der Praxis nicht möglich, zu überprüfen, welche Pestizidanalyse unter die Registrierung des Labors fällt und welche nicht.

Diese Situation wurde zwar in diversen Ausschüssen erörtert, man hat jedoch noch keine akzeptable Lösung gefunden, die in die derzeitige Praxis von sowohl Laboren als auch Futtermittelunternehmen passt. Aus diesem Grund wurde Folgendes beschlossen:

 

  • Ab dem 1. Juli 2019 ist die Durchführung einer Analyse auf Pestizide nicht mehr länger nur Registrierten GMP+-Laboren vorbehalten. Stattdessen muss die Analyse von einem Labor mit einem anerkannten Qualitätssicherungssystem durchgeführt werden. Die anerkannten Qualitätssicherungssysteme sind in GMP+ BA10 Mindestanforderungen an die Beschaffung in Abschnitt 3.9 gelistet. Es handelt sich dabei um Labore, die zertifiziert/akzeptiert sind für:
    • GMP+ B10 Laboruntersuchungen
    • ISO 17025
    • ISO 9001
    • TASCC Facilities Testing
    • Andere Qualitätssicherungssysteme (solange das Labor Ergebnisse auf zuverlässige Art und Weise produziert und eine unabhängige dritte Partei dies positiv beurteilt hat).
  • Hinweis zum vorigen Punkt: Sofern Labore alle ihre Pestizidanalysen unter die GMP+-Registrierung fallen lassen möchten und die Leistungskriterien erfüllen, können sie sich noch immer für eine Registrierung anmelden. Futtermittelunternehmen dürfen ihre Pestizidanalysen von solch einem Labor durchführen lassen.
  • GMP+ International wird Experten von Laboren, Futtermittelunternehmen und Zertifizierungsstellen zu Rate ziehen, um eine Lösung für diese praktischen Probleme in Bezug auf die Registrierung von Pestizidanalysen zu finden. Sobald diese Lösung gefunden worden ist, werden wir die GMP+ Community darüber informieren und teilen wir mit, ab welchem Datum ein Registriertes GMP+-Labor für die Analyse auf Pestizide verwendet werden muss.

Fünfzig Registrierte GMP+-Labore

Derzeit sind 50 Labore registriert. Sie finden die Registrierten GMP+-Labore in der Unternehmensdatenbank. Die Parameter, für welche die Labore registriert sind, werden in der Datenbank noch nicht angezeigt. Jene Informationen finden Sie hier (klicken Sie auf den Namen des jeweiligen Labors).

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