1. Anwendungsbereich
Das vorliegende Dokument enthält die Bewertung- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien für:
- das Feed Responsability Assurance Module (FRA-Modul)
- den Binnen- und Küstenschifffahrtstransport von Futtermitteln (auf der Grundlage von ISO/IEC17020)
- Laboruntersuchungen und registrierte Labore (auf der Grundlage von ISO/IEC17025).
2. Normative Verweisung(en)
Im vorliegenden Dokument wird auf die nachstehenden normativen Dokumente(n), ganz oder teilweise, verwiesen; ihre Befolgung ist obligatorisch. Im Falle von Referenzen mit Datumsangabe findet ausschließlich die zitierte Fassung Anwendung. Im Falle undatierter Referenzen gilt die letzte Fassung des Dokuments, auf das verwiesen wird (einschließlich etwaiger Änderungen).
- ISO/IEC 17020:2012 Konformitätsbewertung – Anforderungen an den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen
- ISO/IEC 17025:2017 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
- F0.1 Rechte und Pflichten
- F0.2 Definitionsverzeichnis
- F0.3 Anwendungsbereiche für die Zertifizierung
- CR1.0 Akzeptierungsanforderungen
- CR2.0 Bewertung und Zertifizierung
3. Begriffe und Definitionen
Zu den GMP+-Definitionen siehe F0.2 Definitionsverzeichnis. In diesem gesamten Dokument wird die Formulierung „über die Zertifizierungsstelle“ verwendet, um anzugeben, dass alle Tätigkeiten, die von Critical/Non-Critical Locations und Outsourcing Parties durchgeführt werden, in die Verantwortung/Haftung der von GMP+ akzeptierten Zertifizierungsstelle fallen
4. Verfahrensanforderungen
4.1. Aktivitäten im Vorfeld der Zertifizierung
4.1.1. Antrag
Die Zertifizierungsstelle muss einen bevollmächtigten Vertreter der antragstellenden Organisation um die Erteilung der benötigten Informationen ersuchen, die es ihr ermöglichen, Folgendes festzustellen:
- den gewünschten Anwendungsbereich der Zertifizierung
- die zutreffenden Einzelheiten der antragstellenden Organisation, die vom spezifischen Zertifizierungssystem gefordert werden, einschließlich ihres Namens und der Adresse ihres Standorts / ihrer Standorte, ihrer Prozesse und Tätigkeiten, menschlichen und technischen Ressourcen, Funktionen, Beziehungen und aller zutreffenden gesetzlichen Verpflichtungen
- die Identifizierung der outsourced Prozesse, die von der Organisation verwendet werden und die sich auf die Konformität mit den Anforderungen auswirken werden
- die Standards oder anderen Anforderungen, für welche die antragstellende Organisation eine Zertifizierung beantragt;
und sofern zutreffend:
- die Analysenanzahl
- die akkreditierte Analyse
- die teilweise akkreditierte Analyse
- die nicht akkreditierte Analyse.
Der Antrag muss die zutreffenden Angaben zur antragstellenden Organisation einschließlich deren Namen und Adresse im Sinne der Spezifikation im offiziellen gesetzlichen Unternehmensregister der zuständigen Behörde und Informationen im Sinne von Appendix 1 des vorliegenden Dokuments enthalten. Außerdem gilt der fünfte Punkt in der Aufzählung in Artikel 5.1.1 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung.
4.1.2. Bewertung des Antrags
Vor der Durchführung des Audits, bewertet die Zertifizierungsstelle den Antrag und die zusätzlichen Informationen zur Zertifizierung, um sicherzustellen, dass:
- die Informationen zur antragstellenden Organisation und deren Managementsystem zur Durchführung des Audits ausreichen
- jegliche bekannten Auslegungsdifferenzen zwischen der Zertifizierungsstelle und der antragstellenden Organisation behoben sind
- die Zertifizierungsstelle über die Kompetenz und die Fähigkeit verfügt, um die Zertifizierungstätigkeit durchzuführen
- der gewünschte Anwendungsbereich der Zertifizierung, der/die Ort/e, an denen die antragstellende Organisation tätig ist, der Zeitaufwand, der zur Durchführung der Audits erforderlich ist, und alle anderen Elemente, die sich auf die Zertifizierungstätigkeit (Sprache, Sicherheitsanforderungen, Bedrohungen der Unparteilichkeit usw.) auswirken, berücksichtigt werden
- die Begründung der Entscheidung, das Audit durchzuführen, aufgezeichnet wird.
Die Zertifizierungsstelle muss nach der Bewertung des Antrags einen Zertifizierungsantrag annehmen oder ablehnen (wobei die Gründe für die Ablehnung eines Antrags und die Bewertung des Antrags dokumentiert und dem Kunden verdeutlicht werden müssen). Auf der Grundlage der Bewertung muss die Zertifizierungsstelle bestimmen, welche Kompetenzen sie in ihrem Auditteam und für die Zertifizierungsentscheidung aufnehmen muss.
Die Zertifizierungsstelle darf Tätigkeiten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen nicht vom Anwendungsbereich der Zertifizierung ausschließen, wenn diese sich auf die Futtermittelsicherheit auswirken können. Die Bewertung des Antrags ist obligatorisch.
4.1.3. Zertifizierungsvertrag
Es gilt Artikel 5.1.3 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung. Von der Anforderung aus Artikel 5.1.3.b abweichend gilt der verpflichtete Audit- bzw. Inspektionszeitaufwand je Anwendungsbereich/Standard gemäß Appendix 1 des vorliegenden Dokuments, ein Verweis auf Appendix 1 reicht nicht aus.
4.1.4. Benennung des Audit- bzw. Inspektionsteams
Personen, die das Audit bzw. die Inspektion durchführen, müssen die jeweils zutreffende Anforderung aus Appendix 2 und Appendix 3 von CR1.0 Akzeptierungsanforderungenerfüllen.
4.1.5. Rotation von Auditoren und Inspektoren
Rotation von Auditoren mit dem Anwendungsbereich Laboruntersuchungen :
Rotation von Auditoren/Technischen Experten mit dem Anwendungsbereich Registriertes Labor :
- Der Auditor und Technische Experte dürfen sechs Mal hintereinander die Desk-Studie beim selben nach GMP+ zertifizierten Unternehmen durchführen. Anschließend muss der Auditor und Technische Experte rotieren.
Rotation von Inspektoren :
- Nach drei einander folgenden Inspektionen muss ein neuer Inspektor benannt werden.
Rotation von FRA-Auditoren :
4.1.6. Auditplan
Für FRA muss dem nach GMP+ zertifizierten Unternehmen im Vorfeld des Audits für jeden Audittyp ein Auditplan zugeschickt werden.
Für den Anwendungsbereich Laboruntersuchungen muss dem nach GMP+ zertifizierten Unternehmen im Vorfeld des Audits für jeden Audittyp ein Auditplan zugeschickt werden.
4.2. Zertifizierungsverfahren
4.2.1. Audit und Inspektion
4.2.1.1. Allgemeines
Es gilt Artikel 5.2.1.1 aus CR 2.0 Bewertung und Zertifizierung. Der verpflichtete Turnus und Zeitaufwand für Audits bzw. Inspektionen ist in Appendix 1 des vorliegenden Dokuments festgelegt. Von Artikel 5.2.1.1 abweichend:
- muss die Bewertung für den Anwendungsbereich Registriertes Labor über eine Desk-Studie (oder, sofern zutreffend, vor Ort) durchgeführt werden
- muss die administrative Bewertung des Anwendungsbereichs Laboruntersuchungen, sofern alle Analysen nach ISO/IEC 17025 akkreditiert sind, einmal jährlich durchgeführt werden
- muss die Bewertung des Anwendungsbereichs Laboruntersuchungen vor Ort, sofern nicht alle Analysen nach ISO/IEC 17025 akkreditiert sind, für die nicht nach ISO 17025 akkreditierten Analysen einmal jährlich durchgeführt werden
- muss die Bewertung des Anwendungsbereichs Laboruntersuchungen vor Ort, sofern das Labor nicht nach ISOIEC 17025 akkreditiert ist, zur Bewertung des Systems einmal jährlich durchgeführt werden.
4.2.1.2. Erstzertifizierungsaudit und Inspektion
Es gelten die zutreffenden Anforderungen | |
ISO/IEC 17020:2012 | Artikel 7.1 |
Ein Erstzertifizierungsaudit bzw. eine Erstinspektion wird über die Zertifizierungsstelle durchgeführt, um zu überprüfen, ob das Unternehmen die Kriterien im Sinne von Appendix 1 von CR2.0 Bewertung und Zertifizierung oder der GMP+-Checkliste für den Anwendungsbereich Binnen- und Küstenschifffahrtstransporte von Futtermitteln erfüllt. Das Erstzertifizierungsaudit bzw. die Erstinspektion muss innerhalb von drei Monaten nach Abschluss eines Zertifizierungsvertrags mit der antragstellenden Organisation durchgeführt werden.
Anwendungsbereich Laboruntersuchungen:
Das Erstzertifizierungsaudit ist eine Bewertung des Qualitätsmanagementsystems bzw. der Dokumentation. Die wichtigsten Analysen müssen während des Erstzertifizierungsaudits bewertet werden. Alle Analysen müssen während des Zertifizierungszyklus bewertet werden.
4.2.1.3. Befristete Zulassung
Es gilt Artikel 5.2.1.3.1 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung.
4.2.1.4. Überwachungsaudits
Das erste Überwachungsaudit muss jeweils 12 Monate, plus/minus zwei Monate, nach dem Datum der Zertifizierungsentscheidung durchgeführt werden.
Das zweite Überwachungsaudit muss jeweils 24 Monate, (plus/minus zwei Monate, nach dem Datum der Zertifizierungsentscheidung durchgeführt werden.
4.2.1.5. Angekündigte Überwachungsaudits
Während der Gültigkeitsdauer des GMP+-Zertifikats wird über die Zertifizierungsstelle ein angekündigte Überwachungsaudit durchgeführt, um zu überprüfen, ob das Unternehmen die Kriterien im Sinne von Appendix 1 von CR2.0 Bewertung und Zertifizierung erfüllt. Der Turnus und der Zeitaufwand des angekündigten Überwachungsaudits sind in Appendix 1 des vorliegenden Dokuments festgelegt.
4.2.1.6. Unangekündigtes Überwachungsaudits
Siehe den vorstehenden Artikel 4.2.1.5. Sofern das FRA-Modul zusammen mit dem FSA-Modul auditiert wird, wird das Audit außerdem unangekündigt für sämtliche Anwendungsbereiche durchgeführt.
4.2.1.7. Rezertifizierungsaudit / Inspektion
Vor der Verlängerung der Gültigkeit eines Zertifikats muss über die Zertifizierungsstelle ein Rezertifizierungsaudit bzw. eine Inspektion durchgeführt werden.
Die Zertifizierungsstelle kann oder kann nicht das GMP+-Zertifikats auf der Grundlage der Bewertungskriterien im Sinne von Appendix 1 von CR2.0 Bewertung und Zertifizierung oder der GMP+-Checkliste für den Anwendungsbereich Binnen- und Küstenschifffahrtstransporte von Futtermitteln verlängert werden
Bevor die Gültigkeitsdauer des Zertifikats endet, muss das gesamte Zertifizierungsverfahren abgeschlossen sein, einschließlich der Aktualisierung der GMP+-Unternehmensdatenbank (Status und Zertifikatsdaten) über die Zertifizierungsstelle. Wenn ein Rezertifizierungsaudit nicht vor Ende der Gültigkeitsdauer des Zertifikats durchgeführt wird, muss ein Erstzertifizierungsaudit durchgeführt werden. Das Unternehmen ist in der Zwischenzeit nicht nach GMP+ zertifiziert.
4.2.1.8. Erweiterungsaudit
Es gilt Artikel 5.2.1.6 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung.
4.2.2. Sonderaudits und -inspektionen
Es können die nachstehenden Sonderaudits und -inspektionen gelten. Deren Bewertung muss im Sinne von Appendix 1 von CR2.0 Bewertung und Zertifizierung oder der Checkliste für den Anwendungsbereich Binnen- und Küstenschifffahrtstransporte von Futtermitteln erfolgen.
4.2.2.1. Verschärfte Kontrolle Audit
Es gilt Artikel 5.2.2.1 aus CR 2.0 Bewertung und Zertifizierung.
4.2.2.2. Wiederholungsaudit und -inspektion
Es gilt Artikel 5.2.2.2 aus CR 2.0 Bewertung und Zertifizierung.
Davon abweichend kann eine Wiederholungsinspektion aufgrund einer EWS-Warnmeldung, von Beschwerden oder Zwischenfällen oder sonstigen besonderen Umstände erfolgen. Die Wiederholungsinspektion konzentriert sich im Prinzip auf diesen Grund/diese Gründe, kann aber auch auf alle Anforderungen des GMP+ Feed Certification scheme ausgerichtet sein.
- GMP+ International kann die Zertifizierungsstelle auffordern, grundsätzlich kurzfristig eine Wiederholungsinspektion in Anwesenheit eines Auditors von GMP+ International und/oder eines Technischen Experten durchzuführen.
- Die Wiederholungsinspektion muss von einem GMP+-Inspektor durchgeführt werden. Die beteiligte Zertifizierungsstelle muss die Wahl des GMP+-Inspektors begründen und ihre Entscheidung dokumentieren.
- Die Frist wird von Fall zu Fall bewertet, aber wird letztendlich von GMP+ International bestimmt.
Die Inspektion erfolgt im Schiff. Es können verwaltungstechnische Kontrollen sowie eine Probenahme durchgeführt werden.
- Die erforderlichen Vereinbarungen und die Kommunikation darüber werden über die Zertifizierungsstelle nach Rücksprache mit GMP+ International mit dem nach GMP+ zertifizierten Unternehmen getroffen.
- Die Kosten der Wiederholungsinspektion gehen grundsätzlich zulasten von GMP+ International. Sofern sich jedoch herausstellt, dass in der Checkliste eine oder mehr Anforderungen mit der Angabe „Nicht konform“ versehen sind, werden die Kosten der Wiederholungsinspektion dem nach GMP+ zertifizierten Unternehmen in Rechnung gestellt.
4.2.3. Außerordentliche Ereignisse
Es gilt Artikel 5.2.3 aus CR 2.0 Bewertung und Zertifizierung.
4.2.4. Audit- und Inspektionsfeststellungen bestimmen und erfassen
Es gelten die zutreffenden Anforderungen | |
ISO/IEC 17020:2012 | Artikel 7.4 |
Wenn die antragstellende Organisation bzw. das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen die geltenden Anforderungen des GMP+ Feed Certification scheme nicht erfüllt, gelten die Sanktionen, die in Appendix 1 von CR 2.0 Bewertung und Zertifizierung angegeben sind.
Für den Anwendungsbereich Binnen- und Küstenschifffahrtstransporte von Futtermitteln gilt Folgendes: Wenn eine „Nicht konform“-Bewertung mit einer Beschreibung festgelegt wird, kann kein GMP+-Zertifikat ausgestellt werden. Das GMP+-Zertifikat kann nur ausgestellt werden, wenn die „Nicht konform“-Bewertung mit einer Beschreibung aufgehoben wurde.
4.2.5. Auditbericht
Es gelten die zutreffenden Anforderungen | |
ISO/IEC 17020:2012 | Artikel 7.4 |
Es gilt Artikel 5.2.6. aus CR 2.0 Bewertung und Zertifizierung.
Davon abweichend muss eine Checkliste für den Anwendungsbereich Binnen- und Küstenschifffahrtstransporte von Futtermitteln ausgefüllt werden und innerhalb von 8 Wochen nach der Durchführung der Inspektion vor Ort in die GMP+-Datenbank hochgeladen werden. Innerhalb von 8 Wochen nach der Durchführung der Inspektion vor Ort muss dem nach GMP+ zertifizierten Unternehmen die endgültige Checkliste zusammen mit den etwaigen Daten des Zertifikats oder der befristeten Zulassung übermittelt werden. Bei einer Wiederholungsinspektion muss GMP+ International die endgültige Checkliste innerhalb von fünf Werktagen erhalten.
4.2.6. Review
Es gilt § 5.2.7 aus CR 2.0 Bewertung und Zertifizierung. Außerdem ist Prüfung der Checkliste für den Anwendungsbereich Binnen- und Küstenschifffahrtstransporte von Futtermitteln verpflichtet.
4.2.7. Zertifizierungsentscheidung
Der Zertifizierungsentscheidung muss Folgendes zugrunde liegen:
- Die Zertifizierungsstelle hat für jede Sorte Nonconformities bzw. „Nicht konform“-Bewertungen die Korrektur und die Korrekturmaßnahmen überprüft, genehmigt und verifiziert.
- Die Bewertung der antragstellenden Organisation bzw. des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens ist gemäß Appendix 1 von CR 2.0 Bewertung und Zertifizierung und der Checkliste für den Anwendungsbereich Binnen- und Küstenschifffahrtstransporte von Futtermitteln erfolgt. Sofern in der Beschreibung der Nonconformities auf die Futtermittelsicherheit verwiesen wird, gilt die Bewertung für die Futtermittelsicherheit nicht für die FRA-Anwendungsbereiche.
- Die Bewertung und die Entscheidung einer Zertifizierungsstelle müssen nachweislich auf einem objektiven Nachweis der festgestellten Konformität oder Nonconformitybasieren.
4.2.8. Zertifikat und befristete Zulassung
4.2.8.1. Zertifikate/ Bescheinigung
Ein Zertifikat hat die nachstehende maximale Gültigkeitsdauer:
- FRA-Zertifikate (MI 5.1, MI 5.3 und MI 5.6): 3 Jahre
- FRA-Bescheinigung (MI 5.5): 14 Monate
- Anwendungsbereich Laboruntersuchungen: 3 Jahre
- Anwendungsbereich Registriertes Labor: 3 Jahre
- Anwendungsbereich Binnenschifffahrtstransport von Futtermitteln: 2 Jahre,
und zwar berechnet ab dem Datum der jeweiligen positiven Zertifizierungsentscheidung. Innerhalb von acht Wochen nach der Durchführung des Audits bzw. der Inspektion vor Ort schickt die Zertifizierungsstelle der antragstellenden Organisation bzw. dem nach GMP+ zertifizierten Unternehmen das Zertifikat bzw. die Bescheinigung zu. Die Gültigkeitsdauer des GMP+-Zertifikats darf die Gültigkeitsdauer des Zertifizierungsvertrags nicht überschreiten.
Für FRA Matrixzertifikat siehe Artikel 5.2.9.1 aus CR 2.0 Bewertung und Zertifizierung.
4.2.8.2. Befristete Zulassung
Die Zertifizierungsstelle kann eine befristete Zulassung mit einer maximalen Gültigkeitsdauer von vier Monaten erteilen. Wenn sich jedoch herausstellt, dass das Erstzertifizierungsaudit vor Ort (sofern zutreffend) der antragstellenden Organisation nicht den GMP+-Anforderungen gemäß Appendix 1 von CR 2.0 Bewertung und Zertifizierung entspricht, muss die befristete Zulassung wieder entzogen werden. Die Gültigkeitsdauer der befristeten Zulassung darf die Gültigkeitsdauer des Zertifizierungsvertrags nicht überschreiten.
Für FRA Matrix befristete Zulassung siehe Artikel 5.2.9.2 aus CR 2.0 Bewertung und Zertifizierung.
4.2.8.3. Vorlage für das Zertifikat bzw. die befristete Zulassung:
Die Zertifizierungsstelle muss im Zertifikat oder in der befristeten Zulassung folgenden Text verwenden:
- Text für ein Zertifikat
Name der Zertifizierungsstelle: Registriernummer der Zertifizierungsstelle bei GMP+ International: Zertifikat GMP+ FRA/FSA-Logo Name, Adresse, Standort des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens (Adresse, an der die GMP+-Tätigkeiten stattfinden Name und die EU-Nummer des Wasserfahrzeugs, sofern zutreffend) Registriernummer des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens bei GMP+ International Fester Textabschnitt =Name der Zertifizierungsstelle= erklärt, dass berechtigterweise davon auszugehen ist, dass der/ die GMP+-Anwendungsbereich(e) = im Sinne von F0.3 `Anwendungsbereiche für die Zertifizierung´= beim nach GMP+ zertifizierten Unternehmen =Name des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens= die geltenden Anforderungen und Bedingungen des GMP+ Feed Safety Assurance/Feed Responsibility Assurance Module 2020(das zutreffende Modul auswählen) erfüllen. Bei einem individuellen FRA-Matrixzertifikat: „Die Gültigkeit dieses Zertifikats hängt von der Gültigkeit des Zertifikats des Hauptstandorts ab“. Abschnitt für freie Eingabe Siehe F0.3 Anwendungsbereich für die Zertifizierung. Eingetragener Sitz der Zertifizierungsstelle Zertifikatnummer Anfangs- und Enddatum des Zertifikats |
- Text für ein Zertifikat für den Anwendungsbereich Registriertes Labor :
Name der Zertifizierungsstelle Registriernummer der Zertifizierungsstelle bei GMP+ International Zertifikat GMP+ FSA logo TS 4.2 Registrierte Labore Name, Standort des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens Registriernummer des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens bei GMP+ International Die Zertifizierungsstelle =Name der Zertifizierungsstelle= bescheinigt, dass das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen =Name des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens= gemäß den zutreffenden Anforderungen von TS4.2 Registrierte Labore und CR3.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche der GMP+ International B.V. in Rijswijk, Niederlande, auditiert worden ist. Die Zertifizierungsstelle =Name der Zertifizierungsstelle= bescheinigt auf der Grundlage einer Desk-Studie, dass hinsichtlich der nachstehenden Analysen die Leistungskriterien im Sinne von TS4.2 Registrierte Laboreerfüllt werden.
Auditdatum Sitz der Zertifizierungsstelle Zertifikatnummer Anfangsdatum und Ablaufdatum des Zertifikats |
- Text für eine befristete Zulassung
Name der Zertifizierungsstelle: Registriernummer der Zertifizierungsstelle bei GMP+ International: Befristete Zulassung Name, Adresse, Standort des befristet zugelassenen Unternehmens bei GMP+ International Adresse, an der die GMP+-Tätigkeiten stattfinden (Name und die EU-Nummer des Wasserfahrzeugs sofern zutreffend) Registriernummer des befristet zugelassenen Unternehmens bei GMP+ International Fester Textabschnitt =Name der Zertifizierungsstelle= erklärt, dass berechtigterweise davon auszugehen ist, dass der/ die GMP+-Anwendungsbereich(e) = im Sinne von F0.3 `Anwendungsbereiche für die Zertifizierung´= beim von GMP+ befristet zugelassenen Unternehmen =Name des von GMP+ befristet zugelassenen Unternehmens= die Kriterien einer Bewertung der Phase 1 der geltenden Anforderungen und Bedingungen des GMP+ Feed Safety Assurance/Feed Responsibility Assurance Module 2020(das zutreffende Modul auswählen) erfüllen. Abschnitt für freie Eingabe Siehe F.0.3 Anwendungsbereich für die Zertifizierung Eingetragener Sitz der Zertifizierungsstelle Befristete Zulassungsnummer Anfangs- und Enddatum der befristeten Zulassung |
- Text für Bescheinigung
Name der Zertifizierungsstelle Registriernummer der Zertifizierungsstelle bei GMP+ International BESTÄTIGUNG GMP+ FSA-Logo Die Zertifizierungsstelle [Name der ZertStelle] bescheinigt hiermit, dass Unternehmen Y Name, Standort von Unternehmen Y Besucheradresse und Standort von Unternehmen Y Registriernummer des besuchten Betriebsstandorts bei GMP+ International gemäß den geltenden Anforderungen von MI5.5 CO2-Fußabdruck von Futtermittelnund CR 3.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche der GMP+ International B.V. in Rijswijk, Niederlande, inspiziert worden ist. Der Zertifizierungsstelle [Name der ZertStelle] bescheinigt auf der Grundlage dieser Inspektion, dass das Unternehmen [Name von Unternehmen Y] die Anforderungen aus MI5.5 CO2-Fußabdruck von Futtermitteln erfüllt. Diese Bescheinigung gilt für: - Sämtliche von [Name des Unternehmens] hergestellte Futtermittel oder - von [Name des Unternehmens] für [Tiersorte 1] hergestellte Futtermittel - von [Name des Unternehmens] für [Tiersorte 2] hergestellte Futtermittel - von [Name des Unternehmens] für [Tiersorte 3] hergestellte Futtermittel Inspektionsdatum: Registrierte Geschäftsstelle der Zertifizierungsstelle: Nummer der Bescheinigung: Anfangsdatum der Bescheinigung: Nächste Inspektion auszuführen vor dem: |
Ergänzend gelten weitere Bestimmungen:
- Die Daten des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens bzw. des befristet zugelassenen Unternehmens müssen identisch sein mit den Daten, die im offiziellen Unternehmensregister (beispielsweise der Industrie- und Handelskammer, Registrierung bei der zuständigen Behörde, (Umsatz-)Steuernummer) erfasst sind.
- Das GMP+ FSA/FRA-Logo muss auf dem Zertifikat angegeben werden.
- Es ist nicht gestattet, das „GMP+ FSA/FRA“-Logo in einer befristeten Zulassung abzubilden. Außerdem darf das Dokument nicht als „Zertifikat“ bezeichnet werden, sondern muss als „befristete Zulassung“ benannt werden.
- Es ist nicht gestattet die Logos von Critical Location, Non-Critical Location und Outsourcing Party im GMP+-Zertifikat und in der befristeten Zulassung außer der von GMP+ akzeptierten Zertifizierungsstelle zu verwenden.
- Das Anfangsdatum des Zertifikats/der befristeten Zulassung ist in jedem Fall gleich oder nach dem Datum der positiven Entscheidung über die Zertifizierung/befristete Zulassung
- Bei einer Erweiterung der Anwendungsbereiche kann das Enddatum des gültigen GMP+-Zertifikats nicht verlängert werden.
Die Zertifizierungsstelle kann dem nach GMP+ zertifizierten Unternehmen für den zusätzlichen Anwendungsbereich auch ein neues GMP+-Zertifikat zuerkennen.
- Es ist nicht gestattet, das Zertifikat oder die befristete Zulassung auf welche Weise auch immer Markennamen zu spezifizieren.
4.3. Aussetzung oder Entzug eines Zertifikats und einer befristeten Zulassung
Es gilt Artikel 5.3 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung. Davon abweichend gilt für den Anwendungsbereich Binnen- und Küstenschifffahrtstransporte von Futtermitteln Folgendes: Wenn eine „Nicht konform“-Bewertung mit einer Beschreibung festgelegt wird, muss das GMP+-Zertifikat entzogen werden. Das GMP+-Zertifikat kann nur ausgestellt werden, wenn die „Nicht konform“-Bewertung mit einer Beschreibung aufgehoben wurde.
4.4. Wechsel zu einer anderen Zertifizierungsstelle
Es gilt Artikel 5.4. aus CR 2.0 Bewertung und Zertifizierung.
4.4.1. Überprüfung vor dem Wechsel
Es gilt Artikel 5.4.1 aus CR2.0 Bewertung und Zertifizierung. Von Artikel 5.4.1 d & e abweichend gilt für den Anwendungsbereich Binnen- und Küstenschifffahrtstransporte von Futtermitteln Folgendes:
Es muss eine Evaluierung der letzten Checkliste erfolgen, um zu prüfen, ob diese eine „Nicht konform“-Bewertung mit Beschreibung enthält. Diese Evaluierung kann andere zutreffende Aufzeichnungen in Bezug auf das (Re-)Zertifizierungsverfahren, wie beispielsweise Bemerkungen usw., enthalten.
4.4.2. Zertifizierungsverfahren während eines Wechsels
Es gilt Artikel 5.4.2 aus CR 2.0 Bewertung und Zertifizierung. Von Artikel 5.4.2.b. abweichend gilt für den Anwendungsbereich Binnen- und Küstenschifffahrtstransporte von Futtermitteln Folgendes:
Eine nicht behobene „Nicht konform“-Bewertung, die während der letzten Inspektion festgelegt worden ist, muss von der akzeptierenden Zertifizierungsstelle/Critical Location während der Erstinspektion behoben werden.
4.4.3. Zusammenarbeit zwischen der abgebenden und der akzeptierenden Zertifizierungsstelle
Es gilt Artikel 5.4.3 aus CR 2.0 Bewertung und Zertifizierung.
5. Haftungsausschluss von GMP+ International
6. Gebühren
7. Streitigkeiten zwischen Zertifizierungsstellen und nach GMP+ zertifizierten Unternehmen
Appendix 1: Turnus und Audit/Inspektionszeitaufwand
Siehe Appendix 2 von CR2.0 Bewertung und Zertifizierung. Davon abweichend ist für jene Zeitaufwände für Audits bzw. Inspektionen einschließlich Vorbereitung, Berichterstattung usw. und ist keine Reduzierung des Auditzeitaufwands gestattet, es sei denn, es gilt eine der Fußnoten.
GMP+ FSA-Modul | Anzahl Analysen | Audit-/ Inspektions turnus | Mindestzeitaufwand für Audits/Inspektionen in Tagen | | |
| | | Erstzertifizierungs- oder Rezertifizierungs-audit/-inspektion | (Un-)angekündigtes Überwachungsaudit | Anmerkung |
Anwendungsbereich: Laboruntersuchungen | | | | | 1 + 2 + 3 |
Nach ISO/IEC 17025 akkreditiert | < 5 | 1-mal jährlich | 0,25 | 0,25 | |
| 5-15 | 1-mal jährlich | 0,38 | 0,38 | |
| >15 | 1-mal jährlich | 0,50 | 0,50 | |
Teilweise nach ISO/IEC 17025 akkreditiert | < 5 | 1-mal jährlich | 0,69 | 0,69 | |
| 5-15 | 1-mal jährlich | 1,00 | 0,88 | |
| >15 | 1-mal jährlich | 1,19 | 1,19 | |
Nicht nach ISO/IEC 17025 akkreditiert: | | ||||
Hauptstandort (einschl. System) | < 5 | 1-mal jährlich | 1.00 + 1.00 | 0.81 + 0.81 | |
| 5-20 | 1-mal jährlich | 1.19 + 1.19 | 1.19 + 1.19 | |
| >20 | 1-mal jährlich | 1.50 + 1.50 | 1.19 + 1.19 | |
Sekundärer Standort (Analysen) | <5 | 1-mal jährlich | 0,63 | 0,69 | |
| 6-20 | 1-mal jährlich | 0,81 | 0,94 | |
| >20 | 1-mal jährlich | 1,00 | 1,19 | |
Anwendungsbereich: Binnenschifffahrtstransporte von Futtermitteln | | 1-mal in 2 Jahren | 0,25 | | |
Anwendungsbereich: Registriertes Labor | | | | | |
Vergabe aller Analysen | | 1-mal jährlich | 0,50 | 0,50 | 4 |
Partielle Vergabe von Analysen | | 1-mal jährlich | 1,006 | 1,006 | 4 + 5 |
Ohne Vergabe jeglicher Analysen | | 1-mal jährlich | 1,006 | 1,006 | 5 |
1 Labortypen:
2 Wenn ein Labor sowohl nach TS 4.1 Laboruntersuchungen als auch ISO9001:2000 oder ISO22000 zertifiziert ist, kann unter der Voraussetzung, dass das Labor über das/die entsprechende(n) ISO-Zertifikat(e) verfügt, der Auditzeitaufwand um 35 % gesenkt werden. Die Reduzierung des Auditzeitaufwands darf nur angewandt werden, sofern alle Nebenstandorte unter dem QM-System des Hauptstandorts arbeiten. Die Systemvoraussetzungen und Analysen werden am Hauptstandort bewertet. An den Nebenstandorten werden nur die Analysen bewertet. 3 Die Anforderungen zum Anwendungsbereich Laboruntersuchungen und anderer GMP+-Anwendungsbereiche weichen derart voneinander ab, dass ein kombiniertes Audit für den Anwendungsbereich Laboruntersuchungen und einen oder mehr der anderen GMP+-Anwendungsbereiche zu keiner Reduzierung des Auditzeitaufwands führt. 4 Die Auditzeitaufwände gelten für die Bewertung einer Analyse. Für die Bewertung jeder vergebenen weiteren Analyse müssen 0,5 Stunden hinzugefügt werden. 5 Die Auditzeitaufwände gelten für die Bewertung einer Analyse. Für die Bewertung jeder durchgeführten weiteren Analyse müssen 2,0 Stunden hinzugefügt werden. 6 Der Auditzeitaufwand für die Auditierung von TS 4.2Registrierte Labore kann bis 50 % reduziert werden, sofern die Bewertung in Kombination mit dem Anwendungsbereich „Laboruntersuchungen“ durchgeführt wird. Der Auditzeitaufwand für die Auditierung von TS 4.2 Registrierte Labore kann bis 50 % reduziert werden, sofern das Unternehmen für ISO/IEC17025 akkreditiert ist. |
GMP+ R 5.0 Feed Responsibility Management Systems Requirements | Audit- turnus | Mindestauditzeitaufwand in Tagen | |
| Erst- oder Rezertifizierungsaudit | (Un-)angekündigtes Überwachungsaudit | |
GMP+ MI 5.1 Herstellung von und Handel mit RTRS-Soja | | | |
GMP+ MI 5.2 Nachhaltiges Schweine- und Geflügelfutter | | | |
GMP+ MI 5.3 Nachhaltiges Milchviehfutter | | | |
GMP+ MI 5.4 GMO Controlled | | | |
GMP+ MI 5.5 CO2-Fu ßabdruck von Futtermitteln | | | |
GMP+ MI 5.6 Herstellung von und Handel mit nachhaltigen Futtermitteln | | | |
Ergänzend zu einem GMP+ FSA-Standard (oder gleichwertig im Sinne von Abschnitt 3 aus TS 1.2 Beschaffung)³ | | ||
RTRS Segregation Zusätzlicher Auditzeitaufwand pro Herstellungsstandort | 1-mal jährlich 1-mal jährlich | 0,251 + 0,25X2 0,251 + 0,25X2 | 0,251 + 0,25X2 0,251 + 0,25X2 |
RTRS Mass Balance | 1-mal jährlich | 0,251 + 0,25X2 | 0,251 + 0,25X2 |
Nachhaltiges Schweine- & Geflügelfutter | 1-mal jährlich | 0,251 + 0,25X2 | 0,251 + 0,25X2 |
Nachhaltiges Milchviehfutter | 1-mal jährlich | 0,251 + 0,25X2 | 0,251 + 0,25X2 |
Herstellung von Mischfuttermitteln - GMO Controlled | 1-mal jährlich | 0,251 + 0,125X2 | 0,251 + 0,125X2 |
Herstellung von Vormischungen - GMO Controlled | 1-mal jährlich | 0,251+ 0,125X2 | 0,251+ 0,125X2 |
Herstellung von Zusatzstoffen - GMO Controlled | 1-mal jährlich | 0,251+ 0,125X2 | 0,251+ 0,125X2 |
Herstellung von Einzelfuttermitteln - GMO Controlled | 1-mal jährlich | 0,251+ 0,125X2 | 0,251+ 0,125X2 |
Handel mit Futtermitteln - GMO Controlled | 1-mal jährlich | 0,251+ 0,125X2 | 0,251+ 0,125X2 |
Lagerung und Umschlag von Futtermitteln - GMO Controlled | 1-mal jährlich | 0,251+ 0,125X2 | 0,251+ 0,125X2 |
Straßentransport von Futtermitteln - GMO Controlled | 1-mal jährlich | 0,251+ 0,125X2 | 0,251+ 0,125X2 |
CO2-Fußabdruck von Futtermitteln | 1-mal jährlich | 0,501+ 0,25X2 | 0.251 + 0.25X2 |
Herstellung von und Handel mit nachhaltigen Futtermitteln | 1-mal jährlich | 0,251+ 0,25X2 | 0.251 + 0.25X2 |
Als Einzelstandard | | | |
RTRS Segregation Zusätzlicher Auditzeitaufwand pro Herstellungsstandort | 1-mal jährlich 1-mal jährlich | 0,75 + 0,25X2 0,25 | 0,75 + 0,25X2 0,25 |
RTRS Mass Balance | 1-mal jährlich | 0,75 + 0,25X2 | 0,75 + 0,25X2 |
Nachhaltiges Schweine- & Geflügelfutter | 1-mal jährlich | 0,75 + 0,25X2 | 0,75 + 0,25X2 |
Nachhaltiges Milchviehfutter | 1-mal jährlich | 0,75 + 0,25X2 | 0,75 + 0,25X2 |
CO2-Fußabdruck von Futtermitteln | 1-mal jährlich | 0,75 + 0,25X2 | 0,75 + 0,25X2 |
Herstellung von und Handel mit nachhaltigen Futtermitteln | 1-mal jährlich | 0,75 + 0,25X2 | 0,75 + 0,25X2 |
¹Auditzeitaufwand für den ersten FRA-Anwendungsbereich in Kombination mit FSA am selben Standort. ²Auditzeitaufwand für zusätzliche FRA-Anwendungsbereiche, die am selben Standort zertifiziert werden müssen. Für den ersten GMO-Controlled Anwendungsbereich (auch in Kombination mit anderen FRA-Anwendungsbereichen) müssen 0,25 hinzugefügt werden, für jeden weiteren GMO-Controlled Anwendungsbereich müssen 0,125 hinzugefügt werden. ³Die Reduzierung des Auditzeitaufwands für die zutreffenden FRA-Anwendungsbereiche gilt ausschließlich, sofern das Audit vom selben Auditteam zugleich mit dem Audit des gleichwertigen Systems durchgeführt wird. Das Auditteam, das die FRA-Anwendungsbereiche bewertet, muss über eine gütige GMP+-Zulassung für die betreffenden FRA-Anwendungsbereiche verfügen. |
Appendix 2: Matrixzertifizierung
Es gilt Appendix 4 von CR2.0 Bewertung und Zertifizierung. Weitere Anforderungen:
Eine Matrixzertifizierung ist nicht gestattet für die FSA Anwendungsbereiche:
- Laboruntersuchungen,
- Registrierte Labore
- Binnen- und Küstenschifffahrtstransporten von Futtermitteln
Eine Matrixzertifizierung ist nicht für die folgenden FRA-Anwendungsbereiche gestattet:
- Herstellung von Mischfuttermitteln
- Herstellung von Vormischungen
- Herstellung von Einzelfuttermitteln
- Herstellung von Zusatzstoffen.
Eine Matrixzertifizierung ist für die folgenden FRA-Anwendungsbereiche gestattet:
- Handel mit Futtermitteln - GMO Controlled
- Lagerung und Umschlag von Futtermitteln - GMO Controlled
- Straßentransport von Futtermitteln - GMO Controlled
Verpflichteter Mindestauditzeitaufwand in Tagen pro Matrixzertifizierungsstandort
Standort | Mindestauditzeitaufwand |
Hauptstandort | Der Auditzeitaufwand gemäß Appendix 1 wird um einen zusätzlichen Auditzeitaufwand je Matrixzertifizierungsstandort von 0,25 Tagen bis höchstens 1,25 Tage erhöht. |
Matrixzertifizierungsstandort Handel mit Futtermitteln - GMO Controlled | 0,25 |
Matrixzertifizierungsstandort Lagerung und Umschlag von Futtermitteln - GMO Controlled | 0,25 |
Matrixzertifizierungsstandort Straßentransport von Futtermitteln - GMO Controlled | 0,25 |
Matrixzertifizierungsstandort mit sowohl Lagerung und Umschlag von Futtermitteln als auch Straßentransport von Futtermitteln - GMO Controlled | 0,25 |
Matrixzertifizierungsstandort mit Lagerung und Umschlag von Futtermitteln und/oder Straßentransport von Futtermitteln und/oder beschränktem Handel mit Futtermitteln - GMO Controlled | 0,50 |