1. Infrastruktur

Nach GMP+ zertifizierte Unternehmen müssen alle ihre Tätigkeiten in einer lokalen Umgebung ausüben, in der das Futtermittel gegen potenziell gefährliche Stoffe geschützt werden muss. Futtermittel dürfen auf keinen Fall potenziell gefährliche Stoffe in einem nicht akzeptablen Umfang enthalten. Wenn die lokale Umgebung Risiken für die Futtermittelsicherheit darstellt, müssen zertifizierte Unternehmen anhand einer ausführlichen Risikobewertung nachweisen, dass diese Risiken gelenkt werden.

1.1. Zugangsregulierung

Zertifizierte Unternehmen müssen die Grenzen aller Betriebsstandorte eindeutig festlegen und dokumentieren. Der Zugang zu allen Bereichen und Einrichtungen muss gelenkt werden. Der Zugang muss dem Risikoniveau für die Futtermittelsicherheit entsprechend autorisiert und gelenkt werden.

Betriebsfremde Personen dürfen nur unter Aufsicht oder mit Zustimmung einer befugten Person Zugang zu den Bereichen erhalten.

Wenn es nicht möglich ist, den Zugang zur Produktionsanlage zu lenken, müssen zertifizierte Unternehmen Lenkungsmaßnahmen ergreifen, um Kontaminierungen zu verhindern.

1.2. Einrichtungen und Ausrüstung

Einrichtungen, Ausrüstung und Bereiche, in denen mit Futtermitteln gearbeitet wird, müssen so konzipiert, konstruiert, gewartet und verwaltet werden, dass dafür gesorgt ist, dass die Sicherheit der Ausgangserzeugnisse und Futtermittel jederzeit gewährleistet ist. Sowohl eine absichtliche als auch eine unabsichtliche Verunreinigung von Futtermitteln muss verhindert werden.

Einrichtungen
Einrichtungen (unter anderem Dächer, Decken, Befestigungen an Decken und Ableitungssysteme, beispielsweise Kanalisation, Abfallentsorgung, Regen- und Schmelzwasserableitung) müssen so konzipiert und konstruiert sein, dass:

1. sich kein Schmutz ansammeln kann
2. Kondensatbildung und (unerwünschte) Schimmelpilzbildung verhindert werden
3. eine wechselseitige Kontaminierung unerwünschter Substanzen und Substanzen mit negativem Einfluss auf die Tiergesundheit, die Volksgesundheit oder die Umwelt vermieden wird
4. Reinigung, Desinfektion und Wartung durchgeführt werden können
5. Vögel, Schädlinge und andere Tiere so wenig wie möglich die Möglichkeit haben, in die Einrichtung zu gelangen
6. Bereiche oder Lagerräume für andere Produkte als Futtermittelerzeugnisse physisch von Bereichen oder Lagerräumen für Futtermittelerzeugnisse getrennt sind
7. Wasser und Schlamm nicht in die Einrichtung gelangen können.

Die Einrichtungen müssen mit geeigneter natürlicher und/oder künstlicher Beleuchtung ausgestattet werden, um dafür zu sorgen, dass Reinigung, Überwachung und andere Tätigkeiten, die für die Futtermittelsicherheit eine Rolle spielen, wirksam durchgeführt werden können.

Tierarzneimittel müssen in einem separaten und gesicherten Raum aufbewahrt werden. Abfall und Giftstoffe müssen von den Futtermitteln physisch getrennt gelagert werden.

Ausrüstung
Sämtliche Ausrüstung muss für den Zweck geeignet sein, für den sie verwendet wird. Die Ausrüstung muss so konzipiert und konstruiert sein, dass:

8. sie gereinigt werden, desinfiziert und gewartet werden können, um eine Verunreinigung der Futtermittel zu verhindern

9. die Dosierkapazität mit der zu dosierenden Menge des Produkts übereinstimmt. Folgende Angaben müssen deutlich gemacht und als dokumentierte Informationen aufbewahrt werden:

1. das zulässige Mindest- und Höchstgewicht der Wiege- und Dosierausrüstung
2. die Genauigkeit der Wiege- oder Dosierausrüstung.

Messausrüstung an Prozessanlagen
Die Messausrüstung an den Prozessanlagen muss so konzipiert und konstruiert sein, dass:

10. die benötigten Produkttemperaturen erreicht und für einen bestimmten Zeitraum aufrechterhalten werden können, um die Futtermittelsicherheit zu gewährleisten. Der Zeitraum und die Temperatur müssen erfasst werden
11. die Feuchtigkeit, der Luftstrom und andere Prozessparameter, die sich negativ auf die Futtermittelsicherheit auswirken können, werden gelenkt und als dokumentierte Informationen aufbewahrt.

2. Wartung

Alle Bereiche und Ausrüstungsgegenstände, die zur Verwendung bestimmt sind, müssen über ein implementiertes Wartungsprogramm verfügen. Diese Wartungsprogramme müssen als dokumentierte Informationen aufbewahrt werden. Alle Bereiche und Ausrüstungsgegenstände müssen ordnungsgemäß, regelmäßig und gemäß diesem Wartungsprogramm gewartet werden.

Zertifizierte Unternehmen müssen die Anforderungen und Kriterien festlegen, um ein sicheres und hygienisches Funktionieren während der Wartungsarbeiten sowie in Wartungsbereichen zu gewährleisten. Für das Wartungsprogramm gelten folgende Mindestanforderungen:

1. Sämtliche Ausrüstungsgegenstände, die zu Inspektions-, Mess-, Dosierungs- und Testzwecken bei der Herstellung von Futtermitteln verwendet werden, müssen mindestens alle 12 Monate einmal kalibriert werden.
2. Die Ausrüstungsgegenstände, die zum Wiegen/Dosieren von Vormischungen, Zusatzstoffen für Futtermittel und Tierarzneimitteln verwendet werden, müssen:

1. mindestens alle 6 Monate gemäß einem vom Lieferanten der Ausrüstung festgelegten Verfahren kalibriert werden
2. für den Bereich der zu wiegenden Gewichte oder Mengen geeignet sein; außerdem muss die Genauigkeit regelmäßig überprüft werden. Das gilt auch für die Dosierausrüstung für Konservierungsmittel, die zum Beispiel bei der Herstellung von Silierfutter verwendet werden.

Alle installierte Messausrüstung muss:

3. zu festen Zeiten oder vor der Verwendung gemäß den Messnormen, die auf internationalen oder nationalen Messnormen basieren, kalibriert oder verifiziert werden. Wenn es keine derartigen Normen gibt,
   1. muss die Grundlage der Kalibrierung oder Verifizierung als dokumentierte Information aufbewahrt werden, und
   2. die Inspektionen müssen mit den standardisierten Kontrolllisten übereinstimmen

4. so gekennzeichnet werden, dass der Kalibrierstatus erkennbar ist
5. gegen Sabotage oder andere Manipulationen geschützt werden, die dazu führen, dass das Messergebnis ungültig wird
6. vor Beschädigungen und Verschleiß während der Verwendung, Wartung und Lagerung geschützt werden.

Die Wartungsarbeiten und -feststellungen müssen als dokumentierte Information aufbewahrt werden.

3. Persönliche Hygiene

Alle Personen – Personal und Besucher –, die Bereiche betreten oder in Bereichen arbeiten, in denen mit Futtermitteln gearbeitet wird, müssen Schutzkleidung und Schutzausrüstung tragen, wenn die Verunreinigung von Futtermitteln durch Menschen aufgrund einer Risikobewertung als Risiko festgestellt wurde. Schutzkleidung und -ausrüstung dürfen keine Gefahr für die Futtermittelsicherheit darstellen und müssen sich in einem guten hygienischen Zustand befinden.

Zertifizierte Unternehmen müssen Vorschriften im Hinblick auf Essen, Trinken und Rauchen erstellen und umsetzen, wenn diese Aktivitäten sich negativ auf die Futtermittelsicherheit auswirken können.

Mitarbeiter (auch von Dritten) und Besucher müssen deutlich darauf hingewiesen werden. Essen, Trinken und Rauchen darf nur in dafür bestimmten Bereichen gestattet werden.

4. Einrichtungen

4.1. Luftbewegung

Die Luft, die für Transport, Trocknen oder Kühlen verwendet wird, darf sich nicht negativ auf die Futtermittelsicherheit auswirken. Zertifizierte Unternehmen müssen das Risiko bewerten, dass Krankheitserreger durch die Luft übertragen werden und erforderlichenfalls Lenkungsmaßnahmen einleiten.

4.2. Wasser und Dampf

Wasser in sämtlichen Aggregatzuständen (auch Dampf), das mit den Kontaktoberflächen des Futtermittels in Kontakt kommt oder das im Futtermittel enthalten ist, darf sich nicht negativ auf die Futtermittelsicherheit auswirken. Eine Risikobewertung muss als Grundlage für die Verwendung und Sicherheit von Wasser dienen.

Zertifizierte Unternehmen müssen dafür sorgen, dass die Verwendung von Verarbeitungshilfsstoffen, beispielsweise Korrosionsschutzmitteln, keine Gefahr für die Futtermittelsicherheit darstellt.

Wasserversorgungsanlagen müssen aus inerten Materialien hergestellt sein.

4.3. Trocknung und Lüftung

Die Methoden für Trocknung und Lüftung müssen zweckdienlich sein. Wenn zertifizierte Unternehmen Brennstoffe für die Trocknung von Futtermitteln verwenden, müssen sie dafür sorgen, dass sich der jeweilige Brennstoff (und die dadurch entstehenden Verbrennungsgase), der bei der Trocknung eingesetzt wird, nicht negativ auf die Futtermittelsicherheit auswirkt. Der Brennstoff darf unter keinen Umständen mit dem Futtermittel in Kontakt kommen.

Indirekte Trocknung

Zertifizierte Unternehmen müssen dafür sorgen, dass die Verbrennungsgase des Brennstoffs, der bei der indirekten Trocknung eingesetzt wird, nicht mit dem Futtermittel in Kontakt kommen. Die Risikobewertung des indirekten Trocknungsprozesses muss als dokumentierte Information aufbewahrt werden.

Direkte Trocknung

Eine Risikobewertung der Brennstoffe, die bei der direkten Trocknung eingesetzt, muss als dokumentierte Information aufbewahrt werden. Vgl. TS1.4 Verbotene Produkte und Brennstoffe für weitere Informationen.

Andere Methoden

Zertifizierte Unternehmen müssen die Futtermittelsicherheit garantieren, wenn zur Trocknung und Lüftung andere Methoden angewendet werden. Eine Gefahrenanalyse dieser Methoden muss als dokumentierte Information aufbewahrt werden.

5. Schädlingsbekämpfung

Alles, was möglich und wirksam ist, muss unternommen werden, um Schädlinge, Vögel und Haustiere von den Bereichen eines Standorts fernzuhalten, an denen Futtermittel hergestellt, verarbeitet, gelagert und/oder transportiert werden.

Die Schädlingsbekämpfung muss geplant, durchgeführt und dokumentiert werden. Es müssen akzeptable und zulässige Methoden und Mittel zur Schädlingsbekämpfung verwendet werden; in diesem Zusammenhang müssen auch die Sicherheit der Mitarbeiter und die Futtermittelsicherheit berücksichtigt werden.

Zertifizierte Unternehmen müssen ein Programm zur Lenkung und Bekämpfung von Schädlingen erstellen, dokumentieren und umsetzen. Anhand der dokumentierten Informationen über die Wartungstätigkeiten muss nachgewiesen werden können, dass die diesbezüglichen Anforderungen erfüllt werden.

Es müssen Mitarbeiter angewiesen werden, die das Schädlingsbekämpfungs­pro­gramm verwalten und/oder als Kontaktperson für qualifiziertes Fachpersonal vor Ort zur Verfügung stehen. Diese Mitarbeiter müsse entsprechend qualifiziert und geschult sein sowie die gesetzlichen Anforderungen an die Durchführung der erforderlichen Maßnahmen erfüllen.

Abfall muss so verwaltet werden, dass er keine Schädlinge anziehen und beherbergen kann.Siehe Abschnitt 6 Abfallwirtschaft.

6. Abfallwirtschaft

Es müssen Systeme vorhanden sein, mit denen Abfall identifiziert, gesammelt, entsorgt und abtransportiert werden kann, um die Verunreinigung von Futtermitteln zu verhindern.

Wenn Abfall gefährliche Konzentrationen von verunreinigenden Substanzen oder andere Gefahren enthält, muss er korrekt entsorgt werden.

7. Reinigung und Desinfektion

Zertifizierte Unternehmen müssen dafür sorgen, dass die Reinigungs- und Desinfektionsnormen eingehalten werden. Die Exposition gegenüber Schädlingen und Krankheitserregern muss auf ein Minimum beschränkt werden. Eine Ansammlung von Staub, Schmutz (einschl. ausgetretenes Material) und Futtermittelresten muss nach Möglichkeit vermieden werden.

Um die Futtermittelsicherheit jederzeit zu gewährleisten, müssen zertifizierte Unternehmen Reinigungs- und Desinfektionsprogramme erstellen, um hygienische Bedingungen zu gewährleisten. Die Reinigungs- und Desinfektionsprogramme müssen als dokumentierte Informationen aufbewahrt werden.

Die Reinigungs- und Desinfektionsprogramme müssen folgende Punkte enthalten:

1. Verantwortlichkeiten
2. Methoden
3. Reinigungs- und Desinfektionsmittel
4. Häufigkeit
5. Reinigungszeiten
6. Stellen, an denen Abfall gesammelt und gelagert wird.

Die Reinigungs- und Desinfektionsprogramme müssen überwacht, verifiziert und erforderlichenfalls auf Eignung und Wirksamkeit überprüft werden. Eine zuständige Person muss die Reinigung und Desinfektion inspizieren; ferner müssen dokumentierte Informationen über alle Inspektionen aufbewahrt werden.

Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie alle weiteren chemischen Substanzen müssen für den vorgesehenen Zweck geeignet sein. Wenn sie ein Risiko für die Futtermittelsicherheit darstellen, müssen sie an deutlich gekennzeichneten Stellen separat gelagert werden. Rückstände von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln dürfen sich nicht negativ auf die Futtermittelsicherheit auswirken. Maschinen oder Teile, die mit Trockenfutter in Kontakt kommen, müssen nach einer Nassreinigung sorgfältig getrocknet werden, bevor sie erneut genutzt werden können.

8. Vorbeugung von wechselseitiger Kontaminierung

Zertifizierte Unternehmen müssen technische und organisatorische Maßnahmen ergreifen, um eine (wechselseitige) Kontaminierung zu verhindern oder auf ein Mindestmaß zu beschränken. Diese Lenkungsmaßnahmen müssen auf einer Gefahrenanalyse basieren und validiert und verifiziert werden.

Die Gefahr einer (wechselseitigen) Kontaminierung durch kritische Zusatzstoffe und/oder Tierarzneimittel muss vermieden und/oder gelenkt werden. Siehe für spezifische Anforderungen TS1.11 Überwachung von Rückständen & Homogenität.

9. Eingehende Produkte & Dienstleistungen und Verkauf

9.1. Verifizierung Produkte und/oder Dienstleistungen

Zertifizierte Unternehmen müssen Kriterien für die Entgegennahme eingehender Produkte und Dienstleistungen festlegen, umsetzen, aufrechterhalten und aktualisieren. Die Ergebnisse der Eingangskontrollen müssen als dokumentierte Informationen aufbewahrt werden.

9.1.1. Verifizierung eingehender Produkte

Alle eingehenden Lieferungen müssen auf der Grundlage der Spezifikationen verifiziert werden. Die Produkte müssen den Spezifikationen entsprechen. Bei der Eingangskontrolle müssen alle eingehenden Produkte freigegeben werden, bevor sie gelagert und/oder weiter verarbeitet werden können.

Im Zweifelsfall müssen die Spezifikationen verifiziert werden. Die eingegangenen Produkte dürfen nicht akzeptiert werden, wenn sie den Spezifikationen nicht genügen. Vgl. R1.0 Anforderungen an Managementsysteme für die Futtermittelsicherheit § 8.7.2.3 zum Umgang mit nicht konformen Produkten.

9.1.2. Verifizierung eingehender Transportmittel

Zertifizierte Unternehmen müssen auch kontrollieren, ob der Transport die vereinbarten Anforderungen erfüllt. Dies Verifizierung muss sich auf einer Gefahrenanalyse (siehe R1.0 Feed Safety Management Systems Requirements Abschnitt 8) stützen und mindestens folgende Elemente enthalten:

1. Verifizierung, ob der Transporteur über die richtige GMP+ (oder gelichwertige) Zertifizierung verfügt oder über ein entsprechendes Torwächterprotokoll abgedeckt ist. Siehe TS1.2 Beschaffung;
2. Sind die Anforderungen an die Ladereihenfolge erfüllt? Vgl. TS1.9 Transporttätigkeiten, Anlage: Transportreihenfolge, Reinigungsverfahren und Freigabeverfahren;
3. vorherige Ladungen und Umsetzung der vorgeschriebenen Reinigungsverfahren;
4. die Häufigkeit der Verifizierung.

Für alle eingegangenen Seetransporte, Küsten- & Binnenschifffahrts- oder Schienentransporte müssen die Berichte der Frachtrauminspektion (FRI) verfügbar oder abrufbar sein.

9.1.2.1. Verifizierung der Frachträume vor der Beladung

Das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen muss vor der Beladung kontrollieren, ob die Frachträume leer und sauber sind. Diese Verifizierung muss von einem Ladungsinspektor ausgeführt werden. Die Verifizierung und die Häufigkeit der Verifizierung müssen sich auf einer Gefahrenanalyse stützen.

Wenn das Ergebnis der Verifizierung positiv ist, werden die Frachträume für den Transport von Futtermitteln zugelassen. Wenn das Ergebnis der Verifizierung negativ ist, werden die Frachträume nicht für den Transport von Futtermitteln zugelassen. Wenn das zertifizierte Unternehmen selbst für die Durchführung (oder Organisation) des Transports verantwortlich ist, muss das zertifizierte Unternehmen Maßnahmen ergreifen, um dafür zu sorgen, dass der Frachtraum vor der Beladung leer und sauber ist.

Wenn ein Dritter für die Durchführung (oder Organisation) des Transports verantwortlich ist, muss das zertifizierte Unternehmen diesen Dritten über das negative Ergebnis der Verifizierung in Kenntnis setzen und von diesem Dritten. Die Drittpartei muss Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass der Frachtraum vor der Beladung leer und sauber ist. Die entsprechende Korrespondenz muss als dokumentierte Information aufbewahrt werden.

9.2. Verkauf und Vertrag

Die zwischen zertifizierten Unternehmen und Kunden vereinbarten Futtermittelspezifikationen müssen in einem Vertrag festgelegt werden. Zertifizierte Unternehmen müssen dafür sorgen, dass alle gelieferten Futtermittel den vereinbarten Spezifikationen entsprechen.

Der Verkauf von Futtermitteln muss als dokumentierte Informationen aufbewahrt werden.

10. Rückverfolgungssystem

Zertifizierte Unternehmen müssen die folgenden Informationen als dokumentierte Information für alle Produkte und Dienstleistungen aufbewahren:

1. Namens- und Adressdaten von Lieferanten und Kunden
2. Datum der Lieferung
3. Art des Produkts oder der Dienstleistung
4. Menge des Produkts/Zahl der Produkte
5. Chargennummer (falls zutreffend); dies kann auch die Chargennummer des Herstellers oder eine Referenznummer sein
6. Produktionsreihenfolge des gesamten Herstellungsprozesses einschließlich Transportlinien (von der Entgegennahme der Ausgangserzeugnisse bis zur Lieferung des Futtermittels)
7. Datum der Leermeldung der Silos (sofern zutreffend)
8. Transport- und Vertriebsdaten wie Kennzeichnung und Code der Frachträume (sowohl GMP+- als Nicht-GMP+-Frachträume) (sofern das zertifizierte Unternehmen für den Transport verantwortlich ist)
9. sofern zutreffend: Kopien von eventuellen Begleitdokumenten, Garantieerklärungen, Zertifikaten usw. gemäß den Vereinbarungen mit dem Auftraggeber.

Zertifizierte Unternehmen müssen festlegen, ob die Dokumentation zusätzlicher Angaben notwendig ist.

Feed Support Products

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We have developed various supporting materials for the GMP+ Community. These include various tools, ranging from Frequently Asked Questions (FAQ) lists to webinars and events.

Supporting materials related to this document (Guidelines and FAQ’s)

We have made documents available which give guidance to the GMP+ requirements as laid down in the module GMP+ FSA and GMP+ FRA. These documents give examples, answers to frequently asked questions or background information.