1. Einführung

Wenn ein Futtermittelhersteller in seinen Futtermitteln keine Antibiotika verarbeitet oder antibiotikafreie Produktionslinien verwendet, kann das Unternehmen die vorliegende Country Note verwenden. Die Zertifizierung für diese Country Note reicht für den Futtermittelhersteller für den Nachweis aus, dass die Herstellungseinrichtungen des Unternehmens antibiotikafrei sind oder dass dort antibiotikafreie Produktionslinien zum Einsatz gelangen und die Futtermittel mithin keine Rückstände von Antibiotika enthalten.

Das vorliegende Dokument wird als TS2.2 Country Note Antibiotikafreie Futtermittel bezeichnet und ist Bestandteil des „GMP+ FSA“-Moduls.

2. Anwendungsbereich, Anwendung und Zertifizierung

2.1. Anwendungsbereich dieser Country Note

Die vorliegende Country Note enthält Anforderungen an die Herstellung antibiotikafreier Futtermittel, beispielsweise an die Beförderung, Etikettierung und die Überwachung.

2.2. Anwendung

Diese Country Note kann zusätzlich zu einem GMP+-Zertifikat mit dem Anwendungsbereich „Herstellung von Futtermitteln“ angewendet werden. Mit dem Anwendungsbereich „Herstellung von Futtermitteln“ werden folgende Tätigkeiten gemeint:

1. Herstellung von Mischfuttermitteln
2. Herstellung von Vormischungen
3. Herstellung von Einzelfuttermitteln
4. Herstellung von Zusatzstoffen.

Nach GMP+ zertifizierte Unternehmen sind nicht dazu verpflichtet, sich zusätzlich nach der vorliegenden Country Note zertifizieren zu lassen. Ein nach GMP+ zertifiziertes Unternehmen, das antibiotikafreie Futtermittel herstellt, kann dies durch eine zusätzliche Zertifizierung gemäß dieser Country Note nachweisen. Wenn sich das Unternehmen für eine zusätzliche Zertifizierung entscheidet, muss es die in dieser Country Note genannten Anforderungen erfüllen.

Es besteht auch die Möglichkeit, diese Country Note zusätzlich zu einem anderen Standard für die Futtermittelherstellung zu verwenden, der zu einem gleichwertigen Zertifizierungssystem gehört (siehe TS1.2 Beschaffung).

2.3. Zertifizierung für Unternehmen

Die Zertifizierung erfolgt je Betriebsstandort des Unternehmens wie bei der Zertifizierung für andere GMP+-Standards. Die Zertifizierung nach dieser Country Note wird in der GMP+-Unternehmensdatenbank registriert und in einem GMP+-Zertifikat bestätigt. Sowohl in dem Zertifikat als auch in der GMP+-Unternehmensdatenbank wird in der Beschreibung des Anwendungsbereichs deutlich angegeben, ob es sich um einen gänzlich antibiotikafreien Produktionsstandort handelt oder ob das antibiotikafreie Futtermittel aus einer antibiotikafreien Produktionslinie stammt.

Es lassen sich dabei zwei Anwendungsbereiche unterscheiden:

Antibiotikafreie Futtermittel, die an einem antibiotikafreien Produktionsstandort hergestellt worden sind

Ein für diesen Anwendungsbereich nach GMP+ zertifiziertes Unternehmen stellt das Futtermittel an einem Standort her, an dem keine Antibiotika verarbeitet werden. Es werden auf dem gesamten Gelände keine Antibiotika entgegengenommen, verarbeitet oder vertrieben.

Antibiotikafreie Futtermittel, die in (einer) antibiotikafreien Produktionslinie(n) hergestellt worden sind

Ein für diesen Anwendungsbereich nach GMP+ zertifiziertes Unternehmen verfügt über mehrere Produktionslinien, gewährleistet jedoch eine strikte Trennung zwischen spezifisch verwendeten Produktionslinien, in denen keine Antibiotika verarbeitet werden, und Produktionslinien, in denen schon Antibiotika verarbeitet werden.

3. Begriffe und Definitionen

Antimikrobielle Tierarzneimittel (im Folgenden Antibiotika genannt):

Tierarzneimittel, bei denen es sich nicht um Seren oder Impfstoffe handelt und die Substanzen enthalten, die vor oder nach der Umsetzung vermögen, bei einem Tier die Vermehrung von Mikroorganismen oder Viren mit einer Konzentration von 10 Mikrogramm/ml oder weniger zu verhindern, oder die vermögen, das Wachstum einer Kultur von Mikroorganismen oder Viren mit einer Konzentration von 5 Mikrogramm/ml oder weniger zu bekämpfen.

(Quelle: Regelung des niederländischen Ministers für Landwirtschaft, Natur und Lebensmittelqualität vom 15. Dezember 2005, Nr. TRCJZ/2005/3760 über Vorschriften in Zusammenhang mit Tierarzneimitteln.)

Antibiotika müssen zugelassen und registriert werden. Die in den Niederlanden zugelassenen Antibiotika werden vom Büro für Tierarzneimittel (Bureau Diergeneesmiddelen, BD) registriert. Auf der Website des Bureau Diergeneesmiddelen steht, welche Antibiotika in den Niederlanden zugelassen sind.

Zu den Antibiotika zählen auf jeden Fall nicht die gesetzlich zugelassenen Zusatzstoffe aus der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003. Darunter fallen unter anderem Kokzidiostatika und Histomonostatika.

Für weitere Definitionen siehe F0.2 Definitionsverzeichnis.

4. Anforderungen an antibiotikafreie Futtermittel

Der nachstehende Tabelle lassen sich die Paragraphen entnehmen, in denen die verschiedenen Anwendungsbereiche enthalten sind.

Abschnitt 4.2 und 4.3 sind die generischen Anforderungen in Bezug auf die einzelnen Anwendungsbereiche zu entnehmen. Die übrigen Abschnitte enthalten allgemeine Anforderungen, die für beide Anwendungsbereiche gelten.

4.1. Allgemeines

Das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen muss:

1. einen Beauftragten innerhalb der Organisation ernennen, um sicherzustellen, dass die geltenden Anforderungen erfüllt werden
2. die Überprüfung der Umsetzung der Anforderungen in das interne Audit aufnehmen
3. die Gesamtjahresproduktion der Futtermittel dokumentieren, die die Anforderungen aus der vorliegenden Country Note erfüllen.

4.2. Antibiotikafreie Futtermittel, die an einem antibiotika­freien Produktionsstandort hergestellt worden sind

Es ist nach GMP+ zertifizierten Unternehmen, die diese Country Note mit dem Anwendungsbereich „Antibiotikafreie Futtermittel, die an einem antibiotikafreien Produktionsstandort hergestellt worden sind“ anwenden, nicht gestattet, Antibiotika oder Produkte, in denen diese verarbeitet sind:

1. entgegenzunehmen;
2. zu lagern (einschließlich in Konsignation);
3. zu verarbeiten;
4. zu transportieren (siehe § 4.4);
5. Antibiotika oder antibiotikahaltige Produkte.

Das zertifizierte Unternehmen muss die obigen Anforderungen nachweisbar über das Futtermittelsicherheitssystem (einschließlich Verfahren, Anweisungen usw.) lenken. Es wird nicht zwischen zertifizierten Unternehmen unterschieden, die über eine Genehmigung zur Herstellung von Medizinal-Futtermitteln verfügen, und Unternehmen ohne eine solche Genehmigung.

4.3. Antibiotikafreie Futtermittel, die in (einer) antibiotikafreien Produktionslinie(n) hergestellt worden sind

Sofern das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen in spezifisch verwendeten Produktionslinien Antibiotika in einem Futtermittel verarbeitet (etwa für den Export in andere Länder), muss jenes Futtermittel streng von den Futtermitteln getrennt werden, die in (einer) spezifisch verwendeten Produktionslinie(n) herstellt werden, in denen keine Antibiotika verarbeitet werden.

Im Gegensatz zu den Anforderungen aus § 4.2 können in diesem Falle Antibiotika am Standort vorhanden sein, die in dem Futtermittel verarbeitet werden. Diese müssen allerdings strikt von den Futtermitteln getrennt gehalten werden, die in einer spezifisch verwendeten Produktionslinie hergestellt werden, in der keine Antibiotika verarbeitet werden.

Die Anforderungen aus der vorliegenden Country Note beziehen sich auf die Futtermittel, die in (einer) Produktionslinie(n) hergestellt werden, in denen keine Antibiotika verarbeitet werden.

Das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen muss:

1. benennen, in welcher/welchen Produktionslinie(n) keine Antibiotika verarbeitet werden;
2. die Herstellung von Futtermitteln mit Antibiotika und Futtermitteln ohne Antibiotika physisch trennen; Futtermittel mit (Resten von) Antibiotika dürfen nicht mit Futtermitteln in Kontakt geraten, die in (einer) Produktionslinie(n) hergestellt worden sind, in der keine Antibiotika verarbeitet werden; dies bedeutet unter anderem: getrennte Mischer, Pressen, interne Transportlinien, Lagerung von hergestellten Erzeugnissen, Absackanlagen, getrennter Transport usw.;
3. verhüten, dass Ausgangserzeugnisse, die Antibiotika enthalten (für den Einsatz in Fütterungsarzneimitteln) direkt oder indirekt mit (Einzel-) Futtermitteln in Kontakt geraten, die in (einer) Produktionslinie(n) hergestellt werden bzw. worden sind, in der keine Antibiotika verarbeitet werden
4. auf der Grundlage einer HACCP-Analyse feststellen, dass mit Hilfe der zu Buchstabe a) und b) genannten Maßnahmen das Risiko gelenkt wird, dass das Futtermittel, das aus einer Produktionslinie stammt, in der keine Antibiotika verarbeitet werden, mit Antibiotika in Kontakt gerät
5. die ergriffenen Maßnahmen in Verfahrensanweisungen festlegen
6. nachweislich die Anforderungen zu Buchstabe a) bis e) erfüllen.

4.4. Transport

Wenn ein eigener kombinierter Fuhrpark genutzt wird, muss das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen folgende Maßnahmen ergreifen:

1. Es müssen Transportmittel zugeordnet werden, die nur für Produkte/Futtermittel verwendet werden, in denen keine Antibiotika verarbeitet wurden (so genannter spezifisch verwendeter (dedicated) Transport). oder:
2. ein Reinigungsprotokoll zur nachweislichen Entfernung etwaiger vorhandener Antibiotikarückstände von vorherigen Ladungen aus dem Transportmittel vor dem Laden des Futtermittels, das die Anforderungen der vorliegenden Country Note erfüllt, festlegen, validieren und anwenden.

Von einem Dritten im Auftrag des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens durchgeführte Transporte

Sofern das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen einen von einem Dienstleister durchgeführten Straßentransport in Anspruch nimmt, muss das Unternehmen mit dem Dienstleister vertraglich festlegen, dass der Transport den oben beschriebenen Anforderungen genügt.

Transport unter der Verantwortung von Dritten (ab Werk)

Sofern eine dritte Partei für den Straßentransport verantwortlich ist, muss das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen Vorbeugungsmaßnahmen ergreifen, um zu verhüten, dass das Futtermittel während des Transports mit Antibiotika in Kontakt gerät.

Wenn das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen von einem Abnehmer angewiesen wird, eine Partie in ein Transportmittel einzuladen, das das Unternehmen für ungeeignet hält, muss das Unternehmen den Abnehmer schriftlich von seinen Vorbehalten unterrichten und sich vor dem Laden die weiteren Anweisungen des Abnehmers schriftlich bestätigen lassen. Die Kopien der betreffenden Korrespondenz müssen aufbewahrt werden.

4.5. Etikettierung

Das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen muss den Abnehmer über den Status der Futtermittel informieren, indem die folgende Angabe auf dem Etikett erwähnt wird:

„Das gelieferte Futtermittel erfüllt die Anforderungen aus

TS2.2 Country Note Antibiotikafreie Futtermittel“

oder kurz zusammengefasst:

„entspricht TS2.2 CN Antibiotikafreie Futtermittel“.

Diese Angabe darf ausschließlich für Futtermittel verwendet werden, die aus einer Produktionslinie stammen, in der keine Antibiotika verwendet werden. Nach GMP+ zertifizierte Unternehmen, die über einen antibiotikafreien Produktionsstandort verfügen, müssen alle Produkte mit dieser Angabe versehen.

Es ist gestattet, die obige Angabe auf eine andere schriftliche Art und Weise als mit einem Etikett vorzunehmen. Dies muss auf jeden Fall spätestens bei der Auslieferung erfolgen.

4.6. Überwachung

Zur Verifizierung der Lenkungsmaßnahmen aus der vorliegenden Country Note muss regelmäßig bei einem Mischfuttermittel eine Probe entnommen werden. Diese Probe muss auf das Vorhandensein von Antibiotikarückständen analysiert werden.

4.6.1. Probenahme

Die Probenahme erfolgt in Übereinstimmung mit Verordnung (EU) Nr. 691/2013.

Die gemäß der vorliegenden Country Note vorgeschriebenen Proben müssen von einem unabhängigen externen Probenehmer entnommen werden, der die Anforderungen aus TS1.6 Beprobungerfüllt. Das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen darf diese Proben nicht selbst entnehmen.

Das zertifizierte Unternehmen legt in einem Vertrag mit dem Probenehmer fest, dass dieser den Standort des zertifizierten Unternehmens unangekündigt besucht.

Die Proben müssen bei Futtermitteln entnommen werden, die aus antibiotikafreien Produktionslinien des Standorts des Teilnehmers stammen.

Die Zahl der Proben hängt von der Jahresproduktion und dem Anwendungsbereich ab, für den das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen zertifiziert ist. In den nachstehenden Tabellen wird angegeben, wie viele Proben jährlich zu entnehmen sind:

Antibiotikafreie Futtermittel, die in einem antibiotikafreien Produktionsstandort hergestellt sind.

Antibiotikafreie Futtermittel, die in antibiotikafreien Produktionslinien hergestellt sind

Als 1. Jahr wird das erste vollständige Zertifizierungskalenderjahr angesetzt (mit Wirkung vom 1.1.20xx). Wenn ein Unternehmen beispielsweise ab Juli 2019 zertifiziert ist, gilt 2020 als 1. Jahr. Nach einem ersten positiven Zertifizierungsjahr (alle Analyseergebnisse entsprechen den Anforderungen aus Appendix 1 und die Anforderungen aus TS2.2 CN Antibiotikafreie Futtermittel werden erfüllt) wird die Zahl der Proben auf 1 Probe pro Jahr beziehungsweise zwei Jahre gesenkt.

Sofern ein Unternehmen (aus welchem Grund auch immer) nach einem Zeitraum ohne Zertifizierung wiederum eine Zertifizierung vornehmen lässt, startet das Unternehmen erneut mit dem Kontrollplan des 1. Jahres.

4.6.2. Analysieren

Die Proben müssen auf das Vorhandensein von Antibiotikarückständen analysiert werden.

Die Proben müssen mit Hilfe der LC-MSMS-Methode auf (mindestens) alle in Appendix 1 gelisteten Antibiotika analysiert werden.

Die Analysen müssen von einem Labor im Sinne der Beschreibung in TS1.2 Beschaffungdurchgeführt werden. Die Analysemethode (einschließlich aller Antibiotika) zur Analyse von Futtermitteln muss in der Zertifizierung bzw. Akkreditierung berücksichtigt sein.

4.6.3. Analyseergebnisse

Sofern in der Probe Antibiotika festgestellt werden, werden die Produkte als abweichend betrachtet. In diesem Fall muss das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen:

1. den Anforderungen aus dem „GMP+ FSA“-Modul in Bezug auf abweichend Produkte genügen
2. GMP+ International und die Zertifizierungsstelle informieren (gemäß R1.0 Feed Safety Management Systems Requirements).
3. die nationalen Behörden informieren (sofern dies gesetzlich vorgeschrieben besteht)
4. auf der Grundlage einer HACCP-Analyse ermitteln, welche Ausgangserzeugnisse den erhöhten Einsatz von Antibiotika verursacht haben, und eine Analyse bei jenen Ausgangserzeugnissen durchführen.

4.6.4. Berichterstattung zu den Analyseergebnissen

Das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen muss die Ergebnisse der Analyse in die GMP+ Monitoring database eingeben und sie (anonym) mit der GMP+ Community teilen.

Appendix 1: Liste mit Antibiotika

Die nachstehende Tabelle enthält die Liste mit Antibiotika, auf die (mindestens) eine Analyse durchgeführt werden muss, um die Anforderungen aus diesem Standard zu erfüllen.

Hinweis: Diese Liste versteht sich nicht als vollständiges Verzeichnis der Antibiotika, sondern als eine Übersicht über die gängigsten Antibiotika, mit Hilfe derer (auf der Grundlage eines risikoorientierten Verfahrens) eine Überwachung des Verbots auf den Einsatz von Antibiotika durchgeführt werden kann.

Feed Support Products

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We have developed various supporting materials for the GMP+ Community. These include various tools, ranging from Frequently Asked Questions (FAQ) lists to webinars and events.

Supporting materials related to this document (Guidelines and FAQ’s)

We have made documents available which give guidance to the GMP+ requirements as laid down in the module GMP+ FSA and GMP+ FRA. These documents give examples, answers to frequently asked questions or background information.

GMP+ Monitoring database

The GMP+ Monitoring database contains analysis results from you and other users. It is possible to generate reports based on this data. We have a manual and a frequently asked questions document available.