GMP+ International | S 9.94 - Übergang Zertifizierungsstellen

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Ausführung: 3 Oktober 2022

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1. Zu diesem Dokument

Das GMP+ Feed Certification scheme (GMP+ FC scheme) hat sich im Laufe der Jahre entwickelt und sich somit an Änderungen in der Gesetzgebung, der Futtermittelwirtschaft und dem Management der Futtermittelsicherheit angepasst. Mit dieser Entwicklung ist das GMP+ FC scheme auch komplexer geworden. In den vergangenen Jahren haben wir, und unsere Stakeholder, zudem neue Erkenntnisse zu unserem System erlangt.

Diese Erkenntnisse haben uns letztendlich von der Notwendigkeit eines systematischen Neuentwurfs des GMP+ FC scheme überzeugt, in dessen Zuge auch die Komplexität des Systems beseitigt wurde. Gemeinsam mit unseren Stakeholdern haben wir Grundsätze für das System erstellt, anhand derer wir das Ziel im Auge behielten und die uns beim Prozess der Verwirklichung der Futtermittelsicherheit für unsere Abnehmer auf der ganzen Welt begleiteten.

Das Ergebnis kann sich wirklich sehen lassen! Der Aufbau des GMP+ FC scheme wurde vereinfacht, indem die Standards sowohl für die nach GMP+ zertifizierten Unternehmen als auch die Zertifizierungsstellen gänzlich umgeschrieben wurden. Wir möchten betonen, dass keinerlei Abstriche im Bereich der Futtermittelsicherheit gemacht worden sind!

Einige Elemente aus dem GMP+ FC scheme ließen sich nicht umschreiben, ohne deren Inhalt zu ändern. Das vorliegende Dokument bietet eine Übersicht über die Änderungen in den Zertifizierungsanforderungen.

2. Änderungen in den Zertifizierungsanforderungen

Die Änderungen in den Zertifizierungsanforderungen stützen sich hauptsächlich auf:

den (e) Anforderungen aus ISO/IEC 17021-1:2015 und ISO 22003-1:2022(E)
der Zusammenführung von Anforderungen aus verschiedenen Dokumenten in einen einzigen Abschnitt
der Umstrukturierung der Reihenfolge der Anforderungen auf der Grundlage des Auditverfahrens

2.1. Zertifizierungsanforderungen

Zertifizierungs-anforderungen (CR)	GMP+ FC scheme 2020	GMP+ FC scheme 2010	Änderung
CR1.0 Akzeptierungs-voraussetzungen	1. Anwendungsbereich dieses Dokuments	§ 1.3, C10	Auditdauer: 1 Tag entspricht 8 Stunden.
	2. Normative Verweisungen	Nicht zutreffend	Auflistung der Dokumente, deren Erfüllung vorgeschrieben ist.
	3. Grundsätze	Nicht zutreffend	Die Grundsätze müssen für Entscheidungen angewandt werden, die für unvorhergesehene Situationen getroffen werden müssen.
	4.3.1. Akkreditierungsvoraussetzungen	§ 3.3, C10	Angepasst
	4.3.2. Handhabung der Unparteilichkeit	§ 3.4, C10	Zur Gewährleistung der Unparteilichkeit gilt eine robustere Reihe Anforderungen.
	4.3.3. Vertraulichkeit	§ 3.7, C10	Detailliertere Anforderungen hinsichtlich der Vertraulichkeit.
	4.3.5. Strukturelle Anforderungen	Nicht zutreffend	Detailliertere Anforderungen hinsichtlich der Organisationsstruktur, obersten Leitung und Überwachung der operationellen Tätigkeiten.
	4.3.6.1. Kompetenz des Personals	§ 3.5, C10	Aufnahme von Witness-Audits zur Erfüllung der Anforderungen an die Auditerfahrung von GMP+-Auditoren für FSA und FRA. Anforderung an den internen Erfahrungsaustausch für GMP+-Auditoren für FSA und FRA: Höchstdauer auf 24 Stunden pro Jahr reduziert.
	4.3.7.1. Öffentliche Informationen	Nicht zutreffend	Pflege öffentlicher Informationen zu Auditverfahren, Erledigung von Informationsanfragen, Beschwerden, Berufungsverfahren und die Richtlinien in Bezug auf die Unparteilichkeit.
	4.3.7.2. Informationsaustausch zwischen einer Zertifizierungsstelle und ihren Kunden	§ 3.7, C10	Übersicht über Informationen, die Kunden und auch durch Kunden erteilt werden müssen.
	4.3.9. Verfahren und Dokumente zur GMP+-Zertifizierung	§ 3.8, C10	Implementierungs-datum der neuen Zertifizierungsan-forderungen wurde geändert.
	5.2.3.2. Overall Analysis	§ 2.2, C11	Verpflichtung zur Zusendung von Maßnahmen/Ver-besserungsplänen auf Ersuchen von GMP+ International.
	5.2.5. Bewertung der Berichte	§ 2.2, C11	Die Zertifizierungsstelle muss die Informationen sofort auf entsprech- ende Aufforderung hin zur Verfügung stellen.
	Appendix 4: Verfahren zur Akzeptierung und Bewertung von Zertifizierungsstellen	Anlage 3: Verfahren zur Akzeptierung und Bewertung von Zertifizierungs-stellen, GMP+ C10.	Die Schritte „Bewertung der Dokumentation“ und „Akzeptierungsaudit“ sind getrennte Schritte.
	Appendix 6: Bewertungskriterien	Anlage 1: Bewertungs-kriterien, GMP+ C11	Die Spalte mit Beschreibungen der Nonconformities wurde aktualisiert.
CR2.0 Bewertung und Zertifizierung	Anwendungsbereich dieses Dokuments	C7	Country Notes fallen unter den Anwendungsbereich dieses Dokuments.
	Normative Verweisung(en)	§ 2.1, C12	Auflistung der Dokumente, deren Erfüllung vorgeschrieben ist.
	4. Grundsätze	Nicht zutreffend	Die Grundsätze müssen für Entscheidungen angewandt werden, die für unvorhergesehene Situationen getroffen werden müssen.
	5.1.1 Antrag	§ 2.2, C12	Die antragstellende Organisation muss der Zertifizierungsstelle neue Informationen bereitstellen.
	5.1.2 Bewertung des Antrags	§ 3.1, A1 § 2.2, C12	Es ist ein Verfahren zur Prüfung der Anfrage vorgeschrieben.
	5.1.4 Auditprogramm	Nicht zutreffend	Es sind nun ein Verfahren und spezifische Elemente für das Auditprogramm vorgeschrieben.
	5.1.5 Zuordnung des Auditteams	Nicht zutreffend	Neue Anforderungen an auszubildende Auditoren. Neue Auditfunktion
	5.1.6 Auditplan	Nicht zutreffend	Dem Unternehmen und dem Auditteam muss ein Auditplan mit den mindestens erforderlichen Informationen bereitgestellt werden.
	5.2.1.2 Eröffnungsgespräch	Nicht zutreffend	Es muss ein Eröffnungsgespräch zu den mindestens zu behandelnden Themen geführt werden.
	5.2.1.3 Zertifizierungsaudit	§ 2.2, C6 § 2.2, C12	Das Erstzertifizierungsaudit muss in zwei Phasen durchgeführt werden. Für das Audit der Phase 1 und 2 gelten spezifische Anforderungen.
	5.2.1.3.1 Befristete Zulassung	§ 2.2, C6 § 2.2, C12	Die befristete Zulassung muss in zwei Phasen erfolgen. Für das Audit der Phase 1 und 2 gelten spezifische Anforderungen.
	5.2.1.4 Überwachungsaudits	§ 2.3, C12	Nicht erforderliches vollständiges Systemaudit (auf der Grundlage der Risikobewertung). Verpflichtete Themen, die während des Überwachungsaudits bewertet werden müssen. Während des Zertifizierungszyklus muss das gesamte System bewertet werden.
	5.2.1.4.1 Angekündigtes Überwachungsaudit	§ 2.3, C6 § 2.3, C12	Es wurden neue Anforderungen an angekündigte Überwachungsaudits festgelegt.
	5.2.1.4.2 Unangekündigtes Überwachungsaudit	§ 2.4, C6	Es wurden neue Anforderungen an unangekündigte Überwachungsaudits festgelegt.
	5.2.1.5 Rezertifizierungsaudit	§ 2.5, C6 § 2.4, C12	Anforderungen an die Planung eines Rezertifizierungsaudits. Spezifische Themen, die während Rezertifizierungsaudit bewertet werden müssen.
	5.2.1.6 Zusatzaudit	§ 2.2, C6	Phase 1 und Phase 2 sind vorgeschrieben.
	5.2.2.2 Wiederholungsaudit	§ 2.7, GMP+C6 § 2.5, GMP+ C12	Es können Kontrollen vor Ort und/oder verwaltungstechnische Kontrollen sowie eine Probenahme durchgeführt werden.
	5.2.4 Auditfeststellungen bestimmen und erfassen	§ 2.9, C6 Anlage 4, C6 § 2.7, C12	In Bezug auf die Ermittlung, Festlegung und Kommunizieren von Verbesserungs-möglichkeiten Konformität und Non-Konformität (Identifizierung, Einstufung).
	5.2.5 Abschlussgespräch	Nicht zutreffend	Es muss ein Abschlussgespräch mit mindestens zu behandelnden Themen geführt werden.
	5.2.6 Auditbericht	§ 2.9, C6 § 2.7, C12	Verlängerung der Frist für das Hochladen der Auditfeststellungen/ Checkliste, Nonconformities und Endbeurteilung in die GMP+-Datenbank. Verlängerung der Frist für das Versenden der Auditberichte/Check-liste an die antragstellende Organisation bzw. das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen. Neue Informationen müssen in den Auditbericht aufgenommen werden. Für Audits der Phase 1 brauchen die dokumentierten Schlussfolgerungen nicht alle Anforderungen an einen Bericht zu erfüllen.
	5.2.7 Berichtsprüfung	§ 2.9, C6 § 2.7, C12	Die Zertifizierungsstelle muss über ein Verfahren zur wirkungsvollen Prüfung aller GMP+-Auditberichte/Checklisten verfügen.
	5.2.8 Zertifizierungs-entscheidung	§ 2.9, C6 § 2.7, C12	Die Person(en), die für das Treffen der Zertifizierungsentscheidung benannt wird/werden, muss/müssen über die erforderlichen Kompetenzen verfügen und bei der Zertifizierungsstelle oder einer juristischen Person, die unter die organisatorische Aufsicht der Zertifizierungsstelle fällt, angestellt sein. Die Zertifizierungsstelle muss jede Zertifizierungs-entscheidung festlegen zur Erteilung einer ersten Zertifizierung muss das Auditteam spezifische Mindestinformationen erteilen.
	5.2.9.1 Zertifikate	§ 2.10, C6 § 2.8, C12	Im Falle der Ausfertigung revidierter Zertifizierungs-dokumente muss es möglich sein, die revidierten Dokumente von der vorigen Fassung der Dokumente zu unterscheiden. Innerhalb von acht Wochen nach der Durchführung des Audits vor Ort muss die Zertifizierungsstelle der antragstellenden Organisation bzw. dem nach GMP+ zertifizierten Unternehmen das Zertifikat zuschicken.
	5.2.9.3. Zertifikat und befristete Zulassungsvorlagen	§ 2.10, C6 § 2.8, C12	Das „GMP+ FSA“-Logo muss auf dem Zertifikat stehen.
	5.3 Aussetzung oder Entzug eines Zertifikats und einer befristeten Zulassung	§ 8.2.1 e), A1 § 2.11, C6 § 2.9, C12	Frist zur Informierung von GMP+ International und zur Anpassung in der GMP+-Datenbank wurde angepasst. Dokumentierte(s) Verfahren zur Aussetzung, Entziehung und Beschränkung des Anwendungsbereichs des Zertifikats.
	Appendix 1: Bewertungskriterien und Sanktionen für Audits für das GMP+ FSA	Anlage 1, C6 Anlage 1, C12	Die Beschreibung der Nonconformities wurde aktualisiert. Für weniger als 10 minor Nonconformities wird die Höchstfrist zur Behebung verlängert.
	Appendix 2: Turnus und Auditzeitaufwand	Anlage 2, C6 Anlage 2, C12	Der Mindestauditzeitaufwand wurde geändert. Die Berechnung des Auditzeitaufwands wurde geändert.
	Appendix 4: Matrixzertifizierung	Anlage 4, C6 Anlage 4, C12	Die Berechnung des Auditzeitaufwands und der Probenahme bei Nebenstandorten wurde geändert.
	Appendix 5: Angekündigtes Überwachungsaudit - nicht am Standort des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens	Anlage 7, C6	Hinzufügung von Anforderungen an angekündigte Überwachungsaudits - nicht am nach GMP+ zertifizierten Standort - für „Handel auf Papier“ innerhalb des Anwendungsbereichs „Handel mit Futtermitteln“.
CR3.0 Bewertung und Zertifizierung zusätzlicher Anwendungsbereiche	1. Anwendungsbereich	§ 1.3, C7	FRA-Modul, Anforderungen an Binnen- und Küstenschifffahrts-transporte von Futtermitteln, Laboruntersuchungen und registrierte Labore sind unter „Anwendungsbereich dieses Dokuments“ beschrieben.
	2. Normative Verweisung(en)	§ 1.1, C12	Auflistung der Dokumente, deren Erfüllung vorgeschrieben ist.
	4.1.1. Antrag	§ 2.2, C12	Die antragstellende Organisation muss der Zertifizierungsstelle neue Informationen bereitstellen.
	4.1.2. Bewertung des Antrags	§ 2.2, C12	Es ist ein Verfahren zur Prüfung der Anfrage vorgeschrieben.
	4.1.6. Auditplan	Nicht zutreffend	Für FRA und Laboruntersuchungen muss dem Unternehmen ein Auditplan zugeschickt werden.
	4.2.1.1. Allgemeines	§ 2.1, C6 § 2.1, C12	Für Laboruntersuchungen gelten je nach dem/den Anwendungs-bereich(en) unter der ISO-17025-Akkreditierung spezifische Anforderungen für die Bewertung vor Ort.
	4.2.1.2. Erstzertifizierungsaudit und Erstinspektion	§ 2.2, C6 § 2.2, C12	Alle Analysen müssen während des Zertifizierungszyklus bewertet werden.
	4.2.1.3. Befristete Zulassung	§ 2.2, C6 § 2.2, C12	Die befristete Zulassung muss in zwei Phasen erfolgen. Für das Audit der Phase 1 und 2 gelten spezifische Anforderungen.
	4.2.1.6. Unangekündigtes Überwachungsaudit	§ 2.4, C6	Sofern das FRA-Modul zusammen mit dem FSA-Modul auditiert wird, ist das Audit für sämtliche Anwendungsbereiche unangekündigt.
	4.2.1.7. Rezertifizierungsaudit	§ 2.5, C6 § 2.4, C12	Die Zertifizierungsstelle kann zur Verlängerung des Zertifikats oder der Erklärung die Durchführung von Audits der Phase 1 und 2 beschließen.
	4.2.1.8. Zusatzaudit	§ 2.2, C6	Bewertung des Antrags. Festlegung, ob eine Audittätigkeit erforderlich ist Möglichkeit der Durchführung eines Erweiterungsaudits in Kombination mit einem Überwachungsaudit/ Rezertifizierungsaudit.
	4.2.2.2. Wiederholungsaudit und -inspektion	§ 2.7, C6 § 2.5, C12	Es können Kontrollen vor Ort und/oder verwaltungstechnische Kontrollen sowie eine Probenahme durchgeführt werden.
	4.2.5. Auditbericht	§ 2.9, C6 § 2.7, C12	Verlängerung der Frist für das Hochladen der Auditfeststellungen/ Checkliste, Nonconformities und Endbeurteilung in die GMP+-Datenbank. Verlängerung der Frist für das Versenden der Auditberichte/Checkliste an die antragstellende Organisation bzw. das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen. Es müssen neue Informationen in den Auditbericht aufgenommen werden.
	4.2.6. Review	§ 2.9, C6 § 2.7, C12	Die Zertifizierungsstelle muss über ein Verfahren zur wirkungsvollen Prüfung aller GMP+-Auditberichte/ Inspektionschecklisten verfügen.
	4.2.7. Zertifizierungsentscheidung	Nicht zutreffend	Es wurden drei Kriterien für die Auditentscheidung festgelegt.
	4.2.8.1. Zertifikate	§ 2.10, C6	Die Frist zur Versendung des Zertifikats und der Erklärung der antragstellenden Organisation bzw. des nach GMP+ zertifizierten Unternehmens wurde aktualisiert.
	4.2.8.3. Vorlage für das Zertifikat / die befristete Zulassung	§ 2.10, C6	Das „GMP+ FSA“- FRA Logo muss auf dem Zertifikat bzw. der Erklärung stehen.
	4.3. Aussetzung oder Entzug eines Zertifikats und einer befristeten Zulassung	§ 8.2.1 e), A1 § 2.11, C6 § 2.9, C12	Frist zur Informierung von GMP+ International und zur Anpassung in der GMP+-Datenbank wurde angepasst. Dokumentierte(s) Verfahren zur Aussetzung, Entziehung und Beschränkung des Anwendungsbereichs des Zertifikats.
	Appendix 1: Auditturnus und Inspektionszeitaufwand	Anlage 2, C6 Anlage 2, C12	Der Mindestauditzeitaufwand wurde geändert Die Berechnung des Auditzeitaufwands wurde geändert Reduzierung der Auditzeit gilt nicht für das FRA-Modul, Laboruntersuchungen, Registrierte Labore und Binnen- und Küstenschifffahrts-transporte von Futtermitteln.
	Appendix 2: Feed Responsibility Assurance (FRA) Matrixzertifizierung	Anlage 4, C6 Anlage 4, C12	Die Berechnung des Auditzeitaufwands und der Stichprobe bei Nebenstandorten wurde geändert.

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1. Zu diesem Dokument

2. Änderungen in den Zertifizierungsanforderungen

2.1. Zertifizierungsanforderungen