1. Infrastruktura

Společnosti certifikované dle GMP+ musejí všechny své činnosti provádět v místním prostředí, kde musí být krmivo chráněno před potenciálně nebezpečnými látkami. Krmiva nesmějí obsahovat neakceptovatelná množství potenciálně nebezpečných látek. V případě, že místní prostředí představuje riziko ohrožení bezpečnosti potravin, certifikované společnosti musejí prokázat, že tato rizika jsou řízena prostřednictvím podrobného vyhodnocení rizik.

1.1. Kontrola přístupu

Certifikované společnosti musejí jasně definovat a dokumentovat hranice všech prostor (poboček/závodů) patřících společnosti. Přístup do všech prostor a zařízení musí být řízen. Přístup musí být autorizován a řízen v závislosti na míře rizika ohrožení bezpečnosti krmiv.

Cizí osoby mohou získat oprávnění vstupu do kontrolovaných prostor jen v doprovodu oprávněné osoby nebo s jejím souhlasem.

V případě, že nelze kontrolovat přístup do výrobního závodu, certifikovaná společnost musí zavést kontrolní opatření v zájmu prevence kontaminace.

1.2. Prostory a zařízení

Prostory, zařízení a místa manipulace s krmivy musejí být navrženy, konstruovány, udržovány a provozovány tak, aby byla za všech okolností zajištěna bezpečnost surovin používaných na výrobu krmiv a krmiv samotných. Je nutné předcházet kontaminaci, ať ve zlém úmyslu či náhodné.

Prostory

Prostory, včetně střech, stropů, stropních instalací a odvodů odpadní vody, splašků, dešťové vody a vody z tajícího sněhu, musí být navrženy a konstruovány tak, aby:

1. nedocházelo k hromadění špíny;
2. nedocházelo ke kondenzaci a nežádoucí tvorbě plísní;
3. nedocházelo ke křížové kontaminaci nežádoucími látkami a látkami s negativním vlivem na lidské zdraví, zdraví zvířat a prostředí;
4. bylo možné provádět čištění, dezinfekci a údržbu;
5. docházelo v co nejmenší míře k pronikání ptáků, hlodavců a dalších zvířat;
6. sklady nebo skladovací jednotky používané na produkty nesouvisející s krmivem byly fyzicky odděleny od skladů nebo skladovacích jednotek používaných na krmivo.
7. do prostor nezatékala voda a bahno.

Zařízení musí umožňovat dostatečné přirozené i umělé osvětlení v zájmu efektivního čištění, řízení činností a dalších aktivit, které mají vliv na bezpečnost krmiv.

Veterinární léčivé přípravky musejí být skladovány v oddělené a zabezpečené místnosti. Odpady a toxické materiály musejí být skladovány odděleně od krmiv.

Zařízení

Veškeré zařízení musí být vhodné pro účel, pro nějž je využíváno. Zařízení musí být navrženo a zkonstruováno tak, aby:

8. mohlo být čištěno, dezinfikováno a opravováno v zájmu prevence kontaminace krmiv;
9. kapacita dávkování odpovídala množství dávkovaného produktu. Níže uvedené musí být jasně stanoveno a vedeno jakožto dokumentované informace:
   1. minimální a maximální hmotnost u vážicího zařízení nebo dávkovacího zařízení;
   2. přesnost vah nebo dávkovacího zařízení.

Měřicí zařízení na výrobních zařízeních

Měřicí zařízení na výrobních zařízeních musí být navrženo a konstruováno tak, aby:

10. bylo možné dosáhnout a zachovat požadované hodnoty teploty produktu během stanoveného období v zájmu bezpečnosti krmiva. Období a teplota musejí být zaznamenávány;
11. vlhkost, proudění vzduchu a další parametry procesu s potenciálem negativního dopadu na bezpečnost krmiv byly řízeny a archivovány jakožto dokumentované informace.

2. Údržba

Všechny využívané prostory a zařízení musejí mít zavedený program údržby. Programy údržby musejí být archivovány jakožto dokumentované informace. Všechny prostory a zařízení musejí být řádně a pravidelně udržovány v dobrém stavu v souladu s programem údržby.

Certifikované společnosti musejí zavést požadavky a podmínky pro zajištění bezpečných a hygienicky nezávadných činností během procesu údržby a v prostorách, kde údržba probíhá. Minimální požadavky programu údržby stanoví, že:

1. Veškeré testovací, měřicí, dávkovací a kontrolní zařízení používané při výrobě krmiv musí být nejméně jednou za 12 měsíců kalibrováno.
2. Zařízení pro vážení/dávkování premixů, doplňkových látek a veterinárních léčivých přípravků je:
   1. kalibrováno nejméně každých 6 měsíců dle metody stanovení výrobcem nebo dodavatelem zařízení;
   2. vhodné pro rozmezí hmotností a objemů pro vážení či dávkování, kdy přesnost je nutno pravidelně kontrolovat. To zahrnuje i dávkovací zařízení konzervačních látek používaných např. při výrobě siláže.

Veškeré používané měřicí zařízení musí být:

3. kalibrováno anebo ověřeno ve stanovených intervalech nebo před použitím v souladu s normami měření, které jsou založeny na mezinárodních nebo národních normách měření. Pokud tyto normy neexistují:
   1. východisko pro kalibraci nebo ověření musí být evidováno jakožto dokumentované informace; a
   2. inspekce musejí být prováděny v souladu se standardizovanými kontrolními seznamy;

4. identifikováno, aby bylo možné stanovit status kalibrace;
5. chráněno proti nežádoucím zásahům nebo změnám, které by mohly zneplatnit měření;
6. chráněno před poškozením a chátráním během zacházení, údržby a skladování.

Činnost údržby a zjištění musejí být archivovány jakožto dokumentované informace.

3. Podmínky pro osobní hygienu

Všechny osoby zaměstnanci a návštěvy vstupující do prostor, kde se zpracovává krmivo, musí použít ochranný oděv a osobní ochranné prostředky všude tam, kde kontaminace lidskou přítomností je identifikována jako riziko na základě příslušné analýzy rizik. Ochranné oděvy a ochranné pomůcky nesmějí představovat bezpečnostní riziko a musejí být udržovány v dobrém hygienicky nezávadném stavu.

Certifikované společnosti musejí nastavit a zavést pravidla týkající se konzumace jídel a nápojů a kouření, pokud by to mělo mít negativní vliv na bezpečnost krmiv. S těmito zásadami musejí být seznámeny všechny osoby, včetně pracovníků externích firem a návštěv. Konzumace jídel a nápojů a kouření musí být povolena jen ve vyhrazených prostorách.

4. Sítě a rozvody

4.1. Vzduchotechnika

Vzduch používaný pro dopravu, sušení nebo chlazení nesmí mít negativní vliv na bezpečnost krmiv. Certifikované společnosti musejí vyhodnotit riziko použití vzduchu na tvorbu patogenů a učinit příslušná opatření v tomto smyslu.

4.2. Voda a pára

Veškerá skupenství vody, včetně páry, která přichází do přímého kontaktu s plochami ve styku s krmivem, nebo která je součástí krmiv, nesmí mít negativní dopad na bezpečnost krmiv. Použití vody a její bezpečnost musí být založeno na vyhodnocení rizik.

Certifikované společnosti se musejí ujistit, že používané pomocné látky, např. protikorozní, nepředstavují bezpečnostní riziko.

Rozvody vody musejí být vyrobeny z inertních materiálů.

4.3. Sušení a odvětrávání

Metody sušení a odvětrávání musejí odpovídat účelu využití. V případě, kde certifikovaná společnost používá pro sušení krmiv paliva, musí se ujistit, že palivo a jeho spaliny nemají negativní dopad na bezpečnost krmiv. Palivo nesmí nikdy přijít do kontaktu s krmivem.

Nepřímé sušení
Certifikované společnosti se musejí ujistit, že spaliny z paliv používaných při nepřímém sušení nikdy nepřijdou do kontaktu s krmivem. Vyhodnocení rizik procesu nepřímého sušení musí být archivováno jakožto dokumentované informace.

Přímé sušení
Vyhodnocení rizik paliv použitých v procesu přímého sušení musí být archivováno jakožto dokumentované informace. Viz TS1.4 Zakázané produkty a paliva pro více informací.

Další metody

V případě využití jiných metod sušení a odvětrávání musejí certifikované společnosti zajistit bezpečnost krmiv. Analýzy rizik těchto metod musejí být archivovány jakožto dokumentované informace.

5. Prevence škůdců

Je nutno podniknout všechny možné a efektivní kroky v zájmu prevence vnikání škůdců, ptáků a zvířat chovaných v zájmovém chovu do prostor, kde se krmivo vyrábí, zpracovává, skladuje a/nebo přepravuje.

Program prevence a hubení škůdců musí být plánován, realizován a dokumentován. Je nutno využívat takové metody boje se škůdci, které jsou akceptovatelné a povolené a které zároveň berou ohled na bezpečnost personálu a krmiv.

Certifikované společnosti musejí sepsat, dokumentovat a zavést do praxe program prevence škůdců a boje s nimi. Dokumentované informace ke kontrolním opatřením musí prokazovat dodržování stanovených požadavků.

Společnost musí určit zaměstnance na řízení programu boje se škůdci a/nebo koordinaci odborných firem v závodě. Tyto osoby musejí být náležitě kvalifikovány a proškoleny a musejí dodržovat příslušné zákonné úpravy likvidace škůdců.

Způsoby nakládání s odpady nesmějí lákat škůdce či podporovat jejich hnízdění. Viz kapitola 6 Nakládání s odpady.

6. Nakládání s odpady

Společnost musí být zavedeny systémy zaručující, že identifikace, sběr, odstraňování a likvidace odpadů nezpůsobí kontaminaci krmiv.

V případě, že odpad vykazuje nebezpečné koncentrace kontaminantů nebo jiné rizika, musí být zlikvidován odpovídajícím způsobem.

7. Čištění a dezinfekce

Certifikované společnosti musejí zajistit dodržování norem čištění a dezinfekce. Vystavení škůdcům a patogenům musí být omezeno na minimum. Hromadění prachu, špíny (včetně úniků) a zbytků krmiv musí být omezeno na minimum.

V zájmu trvalé bezpečnosti krmiv musí certifikované společnosti zavést programy čištění a dezinfekce zaručující patřičné hygienické podmínky. Programy čištění a dezinfekce musejí být vedeny jakožto dokumentované informace.

Programy čištění a dezinfekce zahrnují:

1. vymezení odpovědností;
2. metody;
3. čisticí a dezinfekční prostředky;
4. četnost;
5. dobu provádění čištění;
6. určení míst sběru a skladování odpadů.

Programy čištění a dezinfekce musejí být monitorovány, ověřovány a případně validovány ve smyslu vhodnosti a účinnosti. Inspekci procesu čištění a dezinfekce musí provést autorizovaná osoba a z inspekcí musí být vedeny dokumentované informace.

Čisticí a dezinfekční prostředky a další chemikálie musejí být vhodné pro zamýšlený účel. Pokud představují riziko ohrožení bezpečnosti krmiv, musejí být skladovány odděleně na jasně označených místech. Rezidua čisticích a dezinfekčních prostředků nesmějí představovat riziko ohrožení bezpečnosti krmiv. Stroje a komponenty, které přicházejí do kontaktu se suchými krmivy, musejí být po čištění za mokra utřeny do sucha ještě před dalším použitím.

8. Prevence křížové kontaminace

Certifikované společnosti musejí zavést technické a organizační opatření pro zamezení nebo minimalizaci (křížové) kontaminace. Tato kontrolní opatření musejí být založena na analýze rizik, musejí být validována a ověřena.

Je nutno zajistit prevenci a/nebo řízení (křížové) kontaminace prostřednictvím přenosu kritických doplňkových látek a/nebo veterinárních léčivých přípravků. Viz TS1.11 Control of residues & homogeneity of critical feed additives and veterinary medicinal products (Kontrola reziduí kritických doplňkových látek a veterinárních léčivých přípravků).

9. Doručené produkty, poskytnuté služby a odbyt

9.1. Ověřování produktů a/nebo služeb

Certifikované společnosti musejí nastavit, zavést, řídit a aktualizovat kritéria pro došlé produkty a poskytnuté služby. Výsledky přejímek musí být vedeny jako dokumentované informace.

9.1.1. Ověřování dodávaných produktů

Každá dodávka musí být ověřena ve smyslu svých specifikací. Produkty musejí odpovídat specifikacím. Během přejímky musejí být všechny dodané produkty schváleny ještě před jejich uskladněním a/nebo dalším zpracováním.

V případě pochybností musejí být specifikace ověřeny. Produkty nelze převzít, pokud neodpovídají specifikacím. Viz R1.0 Feed Safety Management Systems Requirements (Požadavky na systémy managementu bezpečnost krmiv) § 8.7.2.3 pro instrukce k řízení neshodných produktů.

9.1.2. Ověřování příchozích dopravních prostředků

Certifikovaná společnost se rovněž musí přesvědčit, že podmínky přepravy odpovídají odsouhlaseným požadavkům. Toto ověření musí vycházet z analýzy rizik (viz R1.0 Feed Safety Management Systems Requirements (Požadavky na systémy managementu bezpečnosti krmiv), kapitola 8) a musi být zaměřeno přinejmenším na níže uvedené aspekty:

1. ověření, že přepravce je držitelem správné certifikace GMP+ nebo je potvrzen v souladu s příslušným gatekeeper protokolem. Viz TS1.2 Purchase (Nákup);
2. splnění požadavků ve vztahu ke sledu nakládky. TS1.9 Transport activities (Činnosti v oblasti přepravy), Příloha: Transport sequence, cleaning regimes and release procedure (Sekvence přepravy, režimy čištění a schvalovací procedura);
3. předchozí zásilky a zavedení požadovaných režimu čištění ložného prostoru.
4. četnost ověřování.

U všech dodávek dodaných přepravou po moři, přepravou po moři na krátké vzdálenosti, vnitrozemskou vodní přepravou nebo po železnici musí být k dispozici zpráva z inspekce ložného prostoru (LCI).

9.1.2.1. Kontrola ložného prostoru před nakládkou

Společnost certifikovaná dle GMP+ musí ověřit ložný prostor, který je vyprázdněný a vyčištěný, před nakládkou. Toto ověřování a četnost ověřování musí vycházet z analýzy rizik. Je-li výsledek ověření uspokojivý (kladný), jsou ložné prostory schváleny k přepravě krmiv. Je-li výsledek ověření neuspokojivý (negativní), ložné prostory nejsou schváleny k přepravě krmiv. V případě, že certifikovaná společnost je sama odpovědná za přepravu (její organizaci), musí učinit opatření, aby ložný prostor vyprázdněný a vyčištěný ještě před samotnou nakládkou.

V případě, že za přepravu (její organizaci) nese odpovědnost třetí strana, certifikovaná společnost musí tuto třetí stranu upozornit na negativní (neuspokojivý) výsledek ověření a získat od třetí strany v této věci písemné potvrzení před samotnou nakládkou. Třetí strana musí učinit opatření, aby byl ložný prostor vyprázděný a vyčištěný ještě před samotnou nakládkou.Je nutno vést dokumentované informace z korespondence.

9.2. Prodej a smlouva

Specifikace krmiv musí být odsouhlasena mezi certifikovanou společností a zákazníkem a potvrzena smlouvou. Certifikovaná společnost se musí ujistit, že veškeré krmivo odpovídá specifikacím.

Prodej krmiva musí být veden jakožto dokumentované informace.

10. Systém zajištění dohledatelnosti

Certifikované společnosti musejí vést dokumentované informace u všech produktů a služeb, které zahrnují:

1. název a adresu dodavatelů a zákazníků;
2. datum dodání;
3. typ produktu nebo služby;
4. množství/počet;
5. číslo šarže, je-li. Může se rovněž jednat o číslo šarže výrobce nebo referenční kód;
6. výrobní příkaz k celému procesu výroby, včetně přepravy (od dodání surovin až po dodání krmiva).
7. datum zprávy o vyprázdnění sila, je-li;
8. podrobné údaje k přepravě a distribuci např. identifikaci a kód ložného prostoru (pro GMP+ i mimo GMP+). (je-li certifikovaná společnost odpovědná za přepravu);
9. je-li to na místě: kopie průvodních dokumentů, prohlášení o záruce, certifikátů atd. v souladu s dohodami uzavřenými se stranou poskytující dané instrukce.

Certifikované společnosti musejí určit, zda je nutná dokumentace dodatečných údajů.

Feed Support Products

That was a lot of information to digest and one might ask, what is the next step? Luckily we can offer support for the GMP+ Community when doing this. We provide support by means of various tools and guidances but as each company has a shared responsibility to feed safety, and therefore tailor-made solutions cannot be offered. However, we do help by explaining requirements and provide background information about the requirements.

We have developed various supporting materials for the GMP+ Community. These include various tools, ranging from Frequently Asked Questions (FAQ) lists to webinars and events.

Supporting materials related to this document (Guidelines and FAQ’s)

We have made documents available which give guidance to the GMP+ requirements as laid down in the module GMP+ FSA and GMP+ FRA. These documents give examples, answers to frequently asked questions or background information.