1. Zakres dokumentu

Niniejszy dokument ustanawia minimalne wymogi dla pobierania prób w ramach GMP+ Feed Safety Assurance.

2. Wymogi dla pobierania prób

Zgodnie z zasadami GMP+, to firma jest odpowiedzialna za określenie zasad pobierania prób reprezentatywnych jako części feed safety management system, w tym za zgodność z obowiązującymi przepisami prawa.

Firma certyfikowana GMP+ musi opracować procedury pobierania prób. Próby muszą być reprezentatywne dla danej partii.

Procedury pobierania prób muszą uwzględniać następujące zagadnienia:

2.1. Jak pobierać próby

Metodę pobierania prób dla różnych rodzajów produktów, łącznie z wymogami specjalnymi dla:

1. produktów suchych (np. luzem, workowanych), produktów mokrych, produktów płynnych (np. w zbiornikach, pojemnikach) itp.;
2. badanie substancji które są niejednorodnie / jednorodnie rozłożone w partii;
3. badanie parametrów mikrobiologicznych.

2.2. Gdzie pobierać próby

Firma certyfikowana GMP+ musi określić, gdzie w procesie mogą być pobierane próby reprezentatywne.

2.3. Używany sprzęt

1. cały (automatyczny) sprzęt do pobierania prób, łacznie z np. woreczkami na próby lub pojemnikami musi być czysty, suchy i wolny od pozostałości i zapachów obcych dla produktu;
2. sterylny, w razie potrzeby;
3. Sprzęt i narzędzia do pobierania prób nie mogą mieć żadnego wpływu na reprezentatywność próby(prób) końcowej(-ych), ani na parametry, które mogą być analizowane.

2.4. Liczba i wielkość próby (prób)*

1. Firma musi określić liczbę i wielkość prób (cząstkowych), pobieranych w celu utworzenia prób reprezentatywnych dla całej partii;
2. Próby (cząstkowe) reprezentujące całą partię muszą być starannie wymieszane w ogólną próbę zbiorczą, w miejscu wolnym od wszelkich potencjalnych zanieczyszczeń;
3. Próba zbiorcza musi następnie zostać podzielona i zmniejszona do ilości wymaganej dla prób końcowych;
4. Wielkość próby końcowej (prób końcowych) ma być wystarczająca do utworzenia próby referencyjnej i do przeprowadzenia wszystkich potrzebnych analiz, łącznie z ewentualnymi analizami powtórnymi.

2.6. Oznakowanie, plombowanie i rejestracja

1. Próba musi być oznakowana i przechowywana w taki sposób, aby mogła być szybko odnaleziona i prześledzona wstecz do odpowiadającej jej partii;
2. Należy zachować następujące informacje dla każdej próby:

• data pobrania próby,
• identyfikacja produktu,
• identyfikacja partii,
• miejsce pobranie próby.

Uwaga: powyższe informacje nie muszą być koniecznie umieszczone na etykiecie lecz muszą być łatwo dostępne (np. dzięki kodowi kreskowemu, kodowi QR, itp.).

3. Próba musi być zaplombowana, aby zapewnić jej nienaruszalność.

2.7. Przechowywanie

1. Próba musi być przechowywana w taki sposób, aby wykluczyć wszelkie uszkodzenia i pogorszenie jej stanu;
2. Należy ustalić odpowiedni okres przechowywania prób referencyjnych. Gdy przepisy prawa wymagają specjalnego okresu przechowywania prób, należy się do nich stosować.
   
   

2.8. Pobieranie prób

1. Pobieranie prób musi być wykonywane zgodnie z ustalonymi procedurami pobierania prób. Próbobiorca musi:
   
   
   1. być przeszkolony, aby rozumiał i prawidłowo wykonywał ustanowione procedury pobierania prób. Obejmuje to wiedzę na temat produktów, z których pobierane są próby oraz sposób posługiwania się sprzętem do pobierania prób;
   2. być w stanie pobierać próby zgodnie z ustalonymi procedurami pobierania prób. Obejmuje to zapewnienie dostępu do wszystkich miejsc, z których należy pobrać próby i niezależność od jakichkolwiek wpływów mogących zagrozić reprezentatywności próby;
      
      
2. Próby pobrane zgodnie z powszechnie znanymi i uznawanymi standardami pobierania prób mogą być wykorzystywane jako część feed safety assurance (GMP+ FSMS).

2.9. Inne wymogi

1. Firma certyfikowana GMP+ ma zapewnić, że spełnione są odpowiednie wymogi i kryteria ustanowione w tym dokumencie i nie uwzględnione w specjalnych standardach pobierania prób;
2. Gdy w przepisach prawa lub w innych częściach GMP+ FC scheme (np. TS1.7 Monitoring) wymagane jest specjalne pobieranie prób, takie wymogi muszą być spełnione. W razie konfliktu, mają one pierwszeństwo przed wymogami z tego dokumentu.
3. Firma certyfikowana GMP+ może podzlecać pobieranie prób i ich przechowywanie. Informacja udokumentowana musi wykazywać, że zostały uwzględnione wymogi ustanowione w tym dokumencie i że wymogi te są monitorowane pod kątem zgodności.

Feed Support Products

Risk Management tools

That was a lot of information to digest and one might ask, what is the next step? Luckily we can offer support for the GMP+ Community when doing this. We provide support by means of various tools and guidances but as each company has a shared responsibility to feed safety, and therefor tailor-made solutions cannot be offered. However, we do help by explaining requirements and provide background information about the requirements.

We have developed various supporting materials for the GMP+ Community. These include various tools, ranging from Frequently Asked Questions (FAQ) lists to webinars and events.