1. Inleiding

Antimicrobiële resistentie (AMR) - het vermogen van microben om resistent te worden tegen antibiotica die juist bedoeld zijn om ze te bestrijden - is tegenwoordig een van de grootste uitdagingen voor de wereldgezondheid. Misbruik van antimicrobiële stoffen blijft een belangrijke oorzaak van AMR. De afgelopen jaren is er in landen over de hele wereld aanzienlijke vooruitgang geboekt in de aanpak van AMR.

Sinds lange tijd worden antibiotica (AB) ook verwerkt in diervoeder (gemedicineerd). In de afgelopen twee decennia is dit gebruik van AB in diervoeder in veel landen over de hele wereld (wettelijk) aan banden gelegd. De focus van al deze wetgeving is het beheersen van AB-residuen. In het GMP+ schema zijn de voorwaarden om residuen van AB te beheersen opgenomen in de basisstandaard.

Voor diervoederbedrijven die nog een stap verder willen gaan, is in het GMP+ schema een aanvullende standaard opgenomen die erop gericht is te garanderen dat er helemaal geen AB in de productielocatie aanwezig zijn. Vervolgens is al het geproduceerde diervoeder vrij van AB.

De standaard is gebaseerd op een Nederlands initiatief van rond 2010. Certificering stelt de diervoederproducent in staat om aan te tonen dat er geen antibiotica in het diervoeder aanwezig zijn.

Dit document wordt TS 2.2 Antibioticavrij diervoeder genoemd en is onderdeel van de GMP+ FSA-module.

2. Scope, toepassing en certificering

2.1. Scope & toepassing

Deze standaard bevat voorwaarden voor de productie en levering van antibioticavrij diervoeder.

Deze standaard kan worden toegepast als aanvulling op de basis GMP+ standaard voor elk bedrijf met minimaal één van de volgende GMP+ certificatiescopes:

1. Productie van mengvoeder
2. Productie van voormengsels
3. Productie van voedermiddelen
4. Productie van toevoegingsmiddelen

Deze standaard kan niet stand-alone worden toegepast.

Toepassing van deze standaard als aanvulling op een diervoederproductiestandaard van een gelijkwaardig certificatieschema is ook mogelijk (zie TS1.2 Inkoop voor gelijkwaardige diervoederschema's).

2.2. Certificering

Certificering vindt plaats voor elke productiefaciliteit van het bedrijf, vergelijkbaar met certificering voor andere GMP+ standaarden.

Certificering volgens deze standaard wordt geregistreerd in de GMP+ bedrijvendatabase en wordt bevestigd met een GMP+ certificaat. De scope wordt duidelijk vermeld op het certificaat en in de GMP+ bedrijvendatabase.

Certificering voor deze standaard is niet verplicht voor GMP+ gecertificeerde bedrijven

3. Termen en definities

Antibiotica: Een antibioticum is een stof met een directe werking op bacteriën die wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van infecties of infectieziekten (Bron: Verordening (EU) 2019/6 inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)

Producten die zijn toegelaten als toevoegingsmiddel om protozoaire parasieten die coccidiose veroorzaken bij pluimvee en konijnen te remmen of te vernietigen, vallen buiten de scope van deze standaard TS2.2.

Antibioticavrij diervoeder: diervoeder dat is geproduceerd in een productiefaciliteit waar geen antibiotica aanwezig zijn of verwerkt worden.

Zie voor verdere definities F0.2 Definitielijst.

4. Voorwaarden voor antibioticavrij diervoeder

4.1. Algemeen

Het GMP+ gecertificeerde bedrijf moet aantoonbaar voldoen aan de voorwaarden van deze standaard met behulp van het GMP+ Feed Safety Management System. Zie voorwaarden R1.0 Feed Safety Management System requirements.

Als er andere gevaren worden geïdentificeerd die een risico kunnen vormen voor het behalen van de doelstelling van deze standaard, moeten deze ook afdoende beheerst worden.

4.2. Antibioticavrije diervoederproductiefaciliteit

Om er zeker van te zijn dat op de productielocatie alleen AB-vrij diervoeder wordt geproduceerd, gelden de volgende voorwaarden:

Het GMP+ gecertificeerde bedrijf mag geen antibiotica of producten die antibiotica bevatten:

1. ontvangen,
2. op voorraad hebben (ook in consignatie),
3. verwerken en verpakken,
4. opslaan en/of transporteren.

Het GMP+ gecertificeerde bedrijf moet maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat alle inkomende diervoederingrediënten en producten vrij zijn van antibiotica en geen risico vormen voor AB-besmetting van het geproduceerde en geleverde diervoeder. Deze maatregelen moeten worden genomen op basis van een HACCP-studie en dienovereenkomstig worden gemonitord.

4.3. Transport en opslag

4.3.1. Transport

Bulktransport van AB-vrij diervoeder moet voldoen aan de geldende GMP+ voorwaarden. Dit houdt in dat een op risico gebaseerde aanpak (HACCP) moet worden toegepast waarbij ten minste aan de IDTF voorwaarden wordt voldaan.

Ondanks de resultaten van deze HACCP-studie gelden de volgende voorwaarden:

• Als het laadcompartiment is gebruikt voor het transport van een product dat antibiotica bevat, moet het gecertificeerde bedrijf - om elke mogelijke besmetting te voorkomen - het IDTF-reinigingsregime C toepassen voordat er weer AB-vrij diervoeder wordt getransporteerd.
• Transport van AB-vrij diervoeder en antibioticumhoudend diervoeder/product in aparte bulkcellen van één bulkoplegger/vrachtwagen is niet toegestaan.

N.B.: Deze norm verbiedt het bedrijf niet om de laadcompartimenten ook te gebruiken voor het transport van ander diervoeder of andere producten. Een goede reiniging is dan wel een voorwaarde.

Het transport van verpakt AB-vrij diervoeder moet voldoen aan de geldende GMP+ voorwaarden.

Transport uitgevoerd door een derde partij onder verantwoordelijkheid van het GMP+ gecertificeerde bedrijf

Als het gecertificeerde bedrijf gebruik maakt van transport dat wordt uitgevoerd door een dienstverlener, dan moet het gecertificeerde bedrijf met de dienstverlener overeenkomen dat het transport voldoet aan de hierboven beschreven voorwaarden.

Transport waarvoor derden verantwoordelijk zijn (Ex Works, EXW, Incoterms® 2020)

Als een derde partij verantwoordelijk is voor het wegtransport, dan moet het GMP+ gecertificeerde bedrijf voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat het diervoeder tijdens het transport in contact komt met antibiotica.

Indien een klant het gecertificeerde bedrijf opdraagt een partij te laden in een transportmiddel dat door het gecertificeerde bedrijf niet geschikt wordt geacht, dan dient het gecertificeerde bedrijf de klant hiervan op de hoogte te stellen en voor belading een schriftelijke bevestiging van de instructies van de klant te verkrijgen. Kopieën van de desbetreffende correspondentie moeten worden bewaard.

4.3.2. Opslag

Als het gecertificeerde bedrijf de opslag van AB-vrij diervoeder uitbesteedt, moet het gecertificeerde bedrijf met de dienstverlener overeenkomen dat tijdens de opslag besmetting van AB-vrij diervoeder met antibiotica uitgesloten is.

De aanbieder van de opslagdienst moet minimaal een verklaring afgeven dat er geen (diervoeder in bulk met) antibioticum wordt opgeslagen in het bedrijf.

4.4. Etikettering

Het GMP+ gecertificeerde bedrijf moet de klant informeren over de status van het diervoeder door het volgende op het etiket of een ander leveringsdocument te vermelden:

“Antibioticavrij diervoeder”

N.B.: Deze etiketteringsvoorwaarde is in ieder geval van toepassing als het diervoeder wordt geleverd aan klanten die vragen om antibioticavrij diervoeder.

4.5. Monitoring

Om de afwezigheid van AB te controleren, moet diervoeder periodiek worden bemonsterd en geanalyseerd op de aanwezigheid van antibiotica.

4.5.1. Monstername

Monsters moeten worden genomen door een onafhankelijk, gekwalificeerd persoon. De monstername moet voldoen aan de relevante voorwaarden van TS1.6 Monstername.

Aantal te analyseren monsters:

N.B.:

- Jaar 1: het eerste volledige kalenderjaar van certificering

- Jaar 2 (en volgende): het tweede en daaropvolgende kalenderjaar van certificering

4.5.2. Analyseren

Het gecertificeerde bedrijf moet onderzoeken welke antibiotica mogelijk in het diervoeder kunnen voorkomen. Appendix 1 geeft een lijst van algemeen bekende en gebruikte antibiotica.

De monsters moeten door een geaccepteerd laboratorium (TS1.2 Inkoop) met de LC-MS/MS-methode worden geanalyseerd op de aanwezigheid van deze antibiotica.

4.5.3. Analyseresultaten

Als er een antibioticum in het monster wordt aangetroffen, worden de producten als niet-conform beschouwd. In dat geval moet het GMP+ gecertificeerde bedrijf voldoen aan de voorwaarden van de GMP+ FSA-module met betrekking tot de beheersing van niet-conform diervoeder (zie R1.0 Feed Safety Management Systems requirements, hoofdstuk 8.7).

De deelnemer moet de resultaten van de analyse invoeren in de GMP+ Monitoring database en (anoniem) delen met de GMP+ community.

Appendix 1: Lijst met antibiotica

Deze lijst is niet bedoeld als een volledige, gesloten lijst met antibiotica. De lijst bevat de bekende en meest gebruikte antibiotica. Hij is bedoeld om het gecertificeerde bedrijf te ondersteunen bij het bepalen van de te analyseren antibiotica.

Risk Management tools

That was a lot of information to digest, and one might ask, what is the next step? Luckily, we can offer support for the GMP+ Community when doing this. We provide support by means of various tools and guidances but as each company has a shared responsibility to feed safety, and therefor tailor-made solutions cannot be offered. However, we do help by explaining requirements and provide background information about the requirements.

We have developed various supporting materials for the GMP+ Community. These include various tools, ranging from Frequently Asked Questions (FAQ) lists to webinars and events.

Supporting materials related to this document (Guidelines and FAQ’s)

We have made documents available which give guidance to the GMP+ requirements as laid down in the module GMP+ FSA and GMP+ FRA. These documents give examples, answers to frequently asked questions or background information.

GMP+ Monitoring database

The GMP+ Monitoring database contains analysis results from you and other users. It is possible to generate reports based on this data. We have a manual and a frequently asked questions document available.